La validazione IQ OQ PQ
Quando si parla di IQ OQ PQ si intende il processo di qualifica di una macchina automatica: com’è composta, i processi operativi e le prestazioni raggiunte. La qualifica dell’equipment fa parte del processo di convalida (o validazione) farmaceutica, che è di responsabilità dell’utilizzatore dell’equipment e ha lo scopo di dimostrare che il processo produttivo, di fabbricazione, confezionamento e distribuzione del prodotto realizzato mediante l’equipment assicuri la salvaguardia del paziente finale.
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Il significato delle sigle IQ OQ PQ
IQ = Installation Qualification
E’ la convalida che verifica e collauda il corretto montaggio della macchina, la presenza e il posizionamento dei componenti.
OQ = Operational Qualification
Verifica tutte le operazioni effettuate dalla macchina.
PQ = Performance Qualification
Verifica le prestazioni della macchina secondo quanto previsto contrattualmente.
Assieme a queste va considerata anche la sigla DQ (Design Qualification), ovvero la documentazione che certifica i processi di progettazione della macchina. Approfondisci il tema della Design Qualification.
Il Protocollo di Validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico.
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