Convalida farmaceutica: l’importanza della formazione e del confronto
Quello della farmaceutica, in particolare di chi si occupa dei processi di convalida, è un settore di nicchia, dove i pochi attori in scena tendono ad evitare il confronto e mancano le opportunità di formazione. Il nostro CEO Fabio Farneti ha partecipato di recente a un appuntamento formativo e di confronto sul tema dell’analisi dei rischi, dal quale ha riportato spunti interessanti.
Qual era il tema dell’incontro?
“Si parlava di analisi dei rischi, ma nel settore automotive”.
SPAI non opera nel settore automotive
“Infatti, ma è proprio questo il punto interessante, perché mi sono confrontato con il settore che più di ogni altro è capofila nell’analisi dei rischi, e che da sempre ha adottato il metodo FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)”.
Di cosa si tratta?
“È un metodo analitico induttivo che nasce in ambito militare, si trasferisce poi all’aereospaziale ed infine all’automotive. Da diversi anni è uno standard che viene inserito anche nelle URS per gli equipment ogni qualvolta viene richiesto anche un’analisi dei rischi GMP.”
Non va bene?
“Il metodo in se non è che non vada bene, è che va contestualizzato nel settore in cui va impiegato. Tempi, modi e collaborazioni, non sono gli stessi per tutti i settori.
Immaginiamo che abbiano tempi molto più lunghi, giusto?
“Certo, dal momento dell’idea al momento della messa in commercio passano almeno due anni (negli anni 80 anche 10anni), poi il modello resta in commercio per un periodo lungo, magari con qualche nuova versione. Oltretutto alcuni modelli condividono tra loro parti di telaio o carrozzeria, e anche questo permette un certo risparmio in scala. Non va dimenticato inoltre che il numero di prodotti venduti nel mondo è altissimo, quindi i costi dell’analisi dei rischi con metodo FMEA vengono ammortizzati. Per le aziende che producono macchine automatiche le cose sono molto diverse”
Quindi, confrontandoti con questo sistema cosa hai potuto rilevare di interessante per il settore farmaceutico?
“Come dicevo prima quello automobilistico è da sempre punto di riferimento per tutti i settori industriali, questo fa sì che, spesso, anche nel settore delle macchine automatiche per la farmaceutica, ci venga richiesta un’analisi dei rischi con metodo FMEA, che non ha senso per una macchina che probabilmente sarà un pezzo unico o, nel migliore dei casi, verrà prodotta in pochissimi esemplari. Oltretutto i tempi di progettazione e realizzazione per le macchine automatiche nel farmaceutico vanno dai tre ai sei mesi.”
In fin dei conti il metodo FMEA è molto rigoroso, analizza qualsiasi rischio garantendo massima sicurezza, perché non lo reputi adatto per un settore molto delicato, come quello farmaceutico, al di là della convenienza economica?
“Per capire meglio il problema sarebbe necessario addentrarci nel metodo, ma per arrivare ad una sua piena comprensione sarebbe necessaria un’intera intervista. Il metodo per funzionare ha necessità di tre elementi fondamentali: una grande quantità di tempo, impiego di indici riconosciuti e condivisi ed infine il metodo deve essere impiegato come strumento stabile nel processo progettuale dell’equipment e non occasionale. Tutti e tre i fattori in questo settore non sono disponibili.”
E allora perché continuano a chiedere questo metodo?
Torniamo a un discorso che abbiamo già fatto: abitudine? Pigrizia? Bisognerebbe capirlo. Di sicuro sarebbe necessaria molta più collaborazione e confronto.”
Quindi il confronto con chi opera nel settore automotive ha rafforzato le tue tesi?
“Sì, e mi ha ulteriormente convinto sul fatto che ci si debba confrontare tra noi operatori e che non si finisce mai di imparare”.
Ritieni ci siano poche occasioni formative e di confronto in questo settore?
“Sì, ognuno tende a lavorare nel proprio contesto e con le proprie procedure. C’è quasi una sorta di timore o protezione del proprio spazio professionale. Invece il confronto potrebbe portare benefici per tutti in un settore, quello della convalida farmaceutica, dove ci sono ampi margini per lavorare in modo più efficace”.
