IQ OQ PQ Validierung
Wenn wir von IQ OQ PQ sprechen, meinen wir den Prozess der Qualifizierung einer automatisierten Maschine: wie sie zusammengesetzt ist, ihre Betriebsabläufe und die erreichte Leistung. Die Qualifizierung der Ausrüstung ist Teil des pharmazeutischen Validierungsprozesses, der in der Verantwortung des Anwenders der Ausrüstung liegt und darauf abzielt, nachzuweisen, dass der Produktions-, Herstellungs-, Verpackungs- und Vertriebsprozess des mit der Ausrüstung hergestellten Produkts den Schutz des Endpatienten gewährleistet.
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Die Bedeutung der Akronyme IQ OQ PQ
IQ = Installation Qualification
Dies ist die Validierung, bei der der korrekte Zusammenbau der Maschine, das Vorhandensein und die Positionierung der Komponenten überprüft und getestet werden.
OQ = Operational Qualification
Kontrolliert alle von der Maschine ausgeführten Vorgänge.
PQ = Performance Qualification
Überprüft die Leistung der Maschine in Übereinstimmung mit den vertraglichen Anforderungen.
Darüber hinaus muss auch die DQ (Design Qualification) berücksichtigt werden, d. h. die Dokumentation, die die Konstruktionsprozesse der Maschine bescheinigt. Lesen Sie mehr über Design Qualification.
Das Validierungsprotokoll wird gemäß den GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) Richtlinien erstellt, die für den pharmazeutischen Sektor entwickelt und verwendet werden.
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