Consulting, Compliance and Validation

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Diario di bordo: sto investendo in nuove sedi

E’ trascorso un anno e mezzo dall’ultima puntata del mio diario di bordo ed è giunto il momento di tornare a scrivere. Il diario di bordo è nato durante la pandemia da COVID-19, con l’idea di capire dove, questo inatteso e incredibile[…]

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Il nostro Fabio Farneti a COMtecnica Conference

Ci sarà anche un intervento del nostro CEO Fabio Farneti a COMtecnica Conference, la due-giorni in programma a Venezia (Università Ca’ Foscari) il 15 e 16 giugno 2022 organizzata da COMtecnica SRL per COM&TEC Associazione Italiana per la Comunicazione Tecnica. L’intervento di Farneti, non[…]

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PQ (Performance qualification) e differenza con la convalida di processo

Con la PQ (Performance Qualification) si vanno a testare le funzionalità della macchina in condizioni standard di produzione. È la prima fase di qualifica in cui si verifica la macchina “nel processo” ponendo attenzione anche al prodotto e non solo all’equipment. La[…]

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Procedure di validazione: corso COM&TEC, relatore Fabio Farneti, Ceo di SPAI

Si svolgerà in modalità online il 25 marzo e l’1 aprile 2022 il corso di formazione e aggiornamento “Procedure di validazione. Analisi, redazione, gestione”, organizzato da COM&TEC (Associazione Italiana per la Comunicazione Tecnica), che avrà come relatore Fabio Giovanni Farneti, Ceo Spai. Lo[…]

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L’Italia cerca l’autonomia industriale nel settore della salute

Il Ministero dello sviluppo economico ha pubblicato un avviso per le imprese italiane per la presentazione di progetti nel settore della salute. L’avviso, che fa parte dell’IPCEI (Importante Progetto di Interesse Comune Europeo), ha scadenza il 28 febbraio 2022 e ha la[…]

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La validazione IQ OQ PQ

Quando si parla di IQ OQ PQ si intende il processo di qualifica di una macchina automatica: com’è composta, i processi operativi e le prestazioni raggiunte. La qualifica dell’equipment fa parte del processo di convalida (o validazione) farmaceutica, che è di responsabilità[…]

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GMP nel settore farmaceutico: Come individuare i difetti – Seconda parte

Nella prima parte del nostro viaggio tra i potenziali difetti che possono verificarsi nella produzione e confezionamento di farmaci, ci siamo soffermati sui dati critici stampati sulla confezione e sui difetti del farmaco stesso. Oggi parliamo delle altre due macroaree di potenziali[…]

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GMP nel settore farmaceutico: Come individuare i difetti – Prima parte

Quando si parla di GMP (Good manufacturing practices o Norme di buona fabbricazione) in ambito farmaceutico si intende quell’insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali deve essere organizzata la produzione e il confezionamento di farmaci al fine di[…]

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Il processo di Cleaning validation

La finalità della cleaning validation è verificare che le procedure di pulizia di un impianto e delle attrezzature garantiscano che non si verifichi una contaminazione. La cleaning validation rientra nell’Annex 15 delle GMP europee. Le contaminazioni possono essere di questo tipo: Fisiche:[…]

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Dal 2022 nuove regole per il settore dei mangimi medicati

Sarà in vigore dal 28 gennaio 2022 il nuovo Regolamento Ue 2019/04 sugli alimenti utilizzati come veicolo per somministrare farmaci agli animali. Le norme regolano la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo di tali mangimi. Si identificano disposizioni suimpianti e attrezzature, personale,[…]

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