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Pubblicato il rapporto Ema sui farmaci veterinari
È stato pubblicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il Report annuale 2022 per le attività regolatorie nel settore dei farmaci veterinari. Nel 2022 in Europa sono stati autorizzati dieci nuovi medicinali veterinari, di cui due vaccini, e tre trattamenti con nuovi[…]
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Riusciranno i produttori di farmaci sterili a implementare i requisiti dell’Annex 1 GMP entro agosto?
Nell’agosto 2022, la Commissione europea ha pubblicato la revisione dell’Annex 1 “Fabbricazione di medicinali sterili” in EudraLex – Volume 4 – Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Un documento che avrà un impatto significativo sui produttori di medicinali sterili che[…]
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Farmaci veterinari in vigore il Regolamento UE 2022/1644
È entrato in vigore il 15 dicembre 2022 il Regolamento Delegato 2022/1644 che governa i controlli ufficiali sull’utilizzo di sostanze farmacologicamente attive negli animali DPA (destinati alla produzione di alimenti). Sono così scadute le misure transitorie che, fino al 14 dicembre 2022, avevano[…]
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Pharma 4.0 e la cybersecurity
Il Cost of a Data Breach Report 2020 di IBM e Ponemon Institute ha riportato che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono quelle che subiscono il maggior numero di attacchi informatici, i cosiddetti breach. Il motivo di questo interesse è senz’altro il[…]
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Pubblicata la seconda edizione di GAMP 5
E’ stata pubblicata a luglio da ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) la seconda edizione delle linee guida GAMP 5 per la convalida dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Le linee guida GAMP 5 sono ormai uno standard usato dagli stessi Enti[…]
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Nuova revisione per Annex 1
Dopo quattordici anni di attesa e due versioni draft presentate nel 2017 e nel 2020, il 25 agosto 2022 è stata pubblicata sul sito di EudraLex la versione finale del nuovo Annex 1 delle GMP. Alla pubblicazione del primo draft sono seguiti più[…]
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Il più bel silenzio mai ascoltato
Alcune settimane fa un’azienda leader mondiale nel settore del packaging farmaceutico ha rilasciato la versione ufficiale di un prodotto digitale, nella fattispecie si tratta di un corso autoesplicativo destinato agli acquirenti stranieri di una Linea di confezionamento primario. Di questo prodotto digital[…]
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Le macchine e gli incidenti sul lavoro
Nella puntata di Report andata in onda su Rai 3 il 9 maggio si parla di morti sul lavoro, se la media europea è di 2,2 deceduti ogni 100mila occupati, l’Italia si attesta 2,7, ben oltre il dato del Regno Unito (1,6)[…]
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Fabio Farneti a COMtecnica eventi
Una due giorni ricchissima di contenuti, di stimoli professionali, di connessioni. COMtecnica Conference 2022, svoltasi a Venezia in sede universitaria nei giorni scorsi, è stata tutto questo e anche di più. All’evento ha partecipato, in veste di speaker, anche il nostro fondatore[…]
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Diario di bordo: sto investendo in nuove sedi
E’ trascorso un anno e mezzo dall’ultima puntata del mio diario di bordo ed è giunto il momento di tornare a scrivere. Il diario di bordo è nato durante la pandemia da COVID-19, con l’idea di capire dove, questo inatteso e incredibile[…]
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