Dall’EMA una riflessione sull’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei medicinali
L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una documento che delinea alcune riflessioni sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuro ed efficace dei medicinali umani e veterinari. Questo documento si focalizza sui principi rilevanti per l’applicazione dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un farmaco, dalla scoperta alla fase post-autorizzazione.
Il documento fa parte delle iniziative congiunte del gruppo direttivo Big Data (BDSG) HMA-EMA che hanno come finalità lo sviluppo di una regolamentazione dei medicinali basata sui dati.
“L’uso dell’intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente nella società e vediamo sempre più applicazioni nel campo dei medicinali. L’intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove informazioni e migliorare i processi. Per abbracciarli pienamente, dovremo essere preparati alle sfide normative che si presenteranno in rapida evoluzione”, ha affermato Jesper Kjær, direttore del Data Analytics Center presso l’Agenzia danese per i medicinali e copresidente del BDSG. “Con questo documento stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, garantendo che l’intero potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali”, ha affermato Peter Arlett, Responsabile del Dipartimento di Farmacovigilanza presso EMA.
Gli strumenti di intelligenza artificiale e machine learning hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati durante l’intero ciclo di vita del farmaco. La loro applicazione può includere, ad esempio, approcci di modellazione AI/ML per sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di cavie animali durante lo sviluppo preclinico. Negli studi clinici , i sistemi AI/ML possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o ad altri parametri clinici. Gli strumenti AI/ML possono anche supportare la registrazione e l’analisi dei dati che saranno a loro volta sottoposti alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Nella fase di autorizzazione all’immissione in commercio, le domande di intelligenza artificiale possono comprendere strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale. Nella fase post-autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente, ad esempio, le attività di farmacovigilanza , compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.
Questa gamma di applicazioni comporta sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e i possibili errori, nonché i rischi di guasti tecnici e l’impatto più ampio che questi avrebbero sull’adozione dell’intelligenza artificiale nello sviluppo della medicina e nella salute.
Nel documento si evidenzia come necessario che lo sviluppo e l’implementazione di AI e ML resti comunque guidato dall’uomo, l’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei medicinali dovrebbe sempre avvenire nel rispetto dei requisiti giuridici esistenti, considerare l’etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.
La consultazione pubblica del documento sarà aperta fino al 31 dicembre 2023 e l’argomento verrà ulteriormente discusso durante un seminario congiunto HMA/EMA previsto per il 20-21 novembre 2023. Il feedback delle parti interessate sarà analizzato e considerato per la finalizzazione del documento di riflessione e lo sviluppo futuro di orientamento come pertinente.