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Convalida farmaceutica

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Convalida farmaceutica

Considerate le peculiari caratteristiche dell’industria farmaceutica è ormai necessario perseguire un sempre più elevato grado di ripetibilità e sicurezza su tutta la catena produttiva.

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Oggi non è più sufficiente solo conoscere e far funzionare un impianto,

LA CONVALIDA FARMACEUTICA
Affinché le aziende farmaceutiche possano produrre o confezionare i farmaci, le autorità competenti devono rilasciare un’autorizzazione. L’autorizzazione viene ottenuta dall’azienda se è possibile dimostrare che i processi produttivi e di confezionamento siano realizzati secondo GMP (Good Manufacturing Practice). La dimostrazione dell’impiego di processi che seguono tali criteri viene conseguita mediante l’attività di Convalida. La Convalida è un’attività formale che segue l’intero ciclo vita dei processi, considerando in essi le macchine, le strutture, i metodi, le utenze, i controlli e in generale tutto ciò che può determinare un pericolo per l’utente finale, ossia il paziente.
Essendo la convalida un’attività formale, necessita di un’evidenza documentata delle decisioni prese e delle attività svolte. L’evidenza documentata è realizzata mediante l’utilizzo di documenti redatti, verificati e approvati prima dell’uso dal personale che detiene la responsabilità per poterne decretare l’autenticità e l’utilizzabilità.

COS’È NECESSARIO CONVALIDARE?
In linea generale è necessario convalidare ogni aspetto che possa avere un impatto sulla “sicurezza del paziente” considerando che questa viene compromessa dalla perdita di integrità dei dati critici registrati, dalla mancanza e/o incorrettezza delle informazioni attinenti l’uso del farmaco e in generale da ogni aspetto che vada a gravare sugli attributi fisici, chimici e terapeutici del farmaco.

IL PROCESSO PRODUTTIVO E DI CONFEZIONAMENTO
I farmaci vengono realizzati mediante processi produttivi e di confezionamento. Ogni processo viene definito dall’insieme dei seguenti elementi:

  • Il farmaco viene definito dalla formulazione chimica (principi attivi e eccipienti) con relative quantità e dalla forma farmaceutica.
  • Elementi di confezionamento
  • Processi di fabbricazione
  • Processi di confezionamento
  • Controlli qualitativi con la loro relativa reazione
  • Utenze
  • Ambienti

GxP
Le attività attinenti il farmaco possono essere molteplici e per ognuna di esse sono state definite ed emesse dagli enti regolatori delle direttive che definiscono le buone pratiche da seguire:

  • GMP (Good Manufacturing Practice) per la fabbricazione e il confezionamento del farmaco e dei suoi principi attivi;
  • GCP (Good Clinical Practice) per le attività cliniche
  • GLP (Good Laboratory Practice) per le attività di laboratorio
  • GDP (Good Distribution Practice) per la distribuzione del farmaco

L’insieme di queste regole sono conosciute come GxP.

GAMP
Oltre alle GxP definite da ogni Nazione a livello legislativo, esistono le GAMP (Good Automatic Manufacturing Paratice) che a differenza delle precedenti non sono cogenti ma sono un insieme di linee guida prodotte dall’ISPE riconosciute a livello mondiale e costituiscono al momento il migliore punto di riferimento per l’interpretazione e l’applicazione delle Leggi nella stesura dei documenti e in tutte le attività attinenti la Convalida.

CONVALIDA DI MACCHINE DI PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
La convalida delle macchine segue il loro ciclo vita. Nella fase contrattuale l’Utilizzatore (l’azienda farmaceutica) prepara il documento URS (User Requirement Specification) all’interno del quale elenca le proprie necessità facendo attenzione a distinguere tra i vari aspetti (qualitativo, produttivo, sicurezza e manutenzione).

Il fornitore dovrà dettagliare, tramite dei documenti di specifica, come intende ottemperare alle richieste dell’utilizzatore. Essendo la qualità il focus della convalida, dovranno essere dettagliate e spiegate minuziosamente tutte le parti del sistema che ne hanno un impatto, valutando inoltre il rischio residuo per ogni possibile difetto farmaceutico. In funzione della complessità del sistema i documenti che potranno essere prodotti sono:

  • QPP (Quality and Project Plan)
  • FS (Functional Specification)
  • DS (Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • RA GMP (Risk Analysis GMP)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)
  • PV (Process Validation)
  • TM (Traceability Matrices)

Spai vi guida attraverso questo complesso quadro normativo e procedurale, per ottenere la miglior performance in termini di qualità ed economicità.

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La nostra mission

Il nostro scopo è realizzare e fornire strumenti utili alla verifica, divulgazione, mantenimento e archiviazione delle informazioni che vengono prodotte durante la progettazione e il collaudodei sistemi di automazione.