LA CONVALIDA FARMACEUTICA
Affinché le aziende farmaceutiche possano produrre o confezionare i farmaci, le autorità competenti devono rilasciare un’autorizzazione. L’autorizzazione viene ottenuta dall’azienda se è possibile dimostrare che i processi produttivi e di confezionamento siano realizzati secondo GMP (Good Manufacturing Practice). La dimostrazione dell’impiego di processi che seguono tali criteri viene conseguita mediante l’attività di Convalida. La Convalida è un’attività formale che segue l’intero ciclo vita dei processi, considerando in essi le macchine, le strutture, i metodi, le utenze, i controlli e in generale tutto ciò che può determinare un pericolo per l’utente finale, ossia il paziente.
Essendo la convalida un’attività formale, necessita di un’evidenza documentata delle decisioni prese e delle attività svolte. L’evidenza documentata è realizzata mediante l’utilizzo di documenti redatti, verificati e approvati prima dell’uso dal personale che detiene la responsabilità per poterne decretare l’autenticità e l’utilizzabilità.
COS’È NECESSARIO CONVALIDARE?
In linea generale è necessario convalidare ogni aspetto che possa avere un impatto sulla “sicurezza del paziente” considerando che questa viene compromessa dalla perdita di integrità dei dati critici registrati, dalla mancanza e/o incorrettezza delle informazioni attinenti l’uso del farmaco e in generale da ogni aspetto che vada a gravare sugli attributi fisici, chimici e terapeutici del farmaco.
IL PROCESSO PRODUTTIVO E DI CONFEZIONAMENTO
I farmaci vengono realizzati mediante processi produttivi e di confezionamento. Ogni processo viene definito dall’insieme dei seguenti elementi:
