La Validation IQ OQ PQ
Quand on parle de IQ OQ PQ il s’agit du processus de qualification d’une machine automatique : sa composition, les processus de fonctionnement et les performances atteintes. La qualification de l’équipement fait partie du processus de validation pharmaceutique, qui est de la responsabilité de l’utilisateur de l’équipement et vise à démontrer que le processus de production, de fabrication, de conditionnement et de distribution du produit obtenu par l’équipement assure la sauvegarde du patient final.
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La signification des acronymes IQ OQ PQ
IQ = Installation Qualification
Il s’agit de la validation qui vérifie et teste le montage correct de la machine ainsi que la présence et le positionnement des composants.
OQ = Operational Qualification
Vérifie toutes les opérations effectuées par la machine.
PQ = Performance Qualification
Il vérifie les performances de la machine conformément à ce qui est prévu dans le contrat.
En outre, il existe aussi la DQ (Design Qualification), qui est la documentation qui certifie les processus de conception de la machine. En savoir plus sur le Design Qualification.
Le protocole de validation est rédigé conformément aux directives GMP (Good Manufacturing Practice) et GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) créées et utilisées pour le secteur pharmaceutique.
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