La pandemia è finita e con essa le flessibilità normative
L’Oms (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha dichiarato, a maggio 2023, la fine dell’emergenza sanitaria per il COVID-19. Contestualmente a questa decisione, l’EMA (European Medicine Agency) ha cominciato a eliminare molte delle flessibilità normative straordinarie che erano state concesse durante la pandemia.
Queste flessibilità avevano come obiettivo quello di garantire una produzione di farmaci adeguata al momento storico, pur garantendo gli standard di buona fabbricazione (Gmp) e le buone pratiche di distribuzione (Gdp). Si andava dalle procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio alla produzione e importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti; dalle variazioni di qualità ai requisiti di etichettatura e confezionamento. Sempre durante l’emergenza, poi, erano state introdotte alcune misure per mitigare le interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell’Ue. Grazie a queste misure si è garantita la disponibilità costante dei farmaci.
Ora, finita l’emergenza, si torna alla situazione precedente. Restano ancora in vigore alcune norme, come la flessibilità di etichettatura (ad es. l’etichettatura solo in inglese per i vaccini Covid-19), estesa fino alla fine del 2023, con l’obiettivo di garantire un’eliminazione graduale delle scorte ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni nel caso dovesse nuovamente mutare la situazione sanitaria.
Inoltre sono riprese le ispezioni Gmp e Gdp negli stabilimenti di produzione, che erano state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia. Anche in questo caso, visto il numero di ispezioni rimaste sospese, la validità dei certificati fino al termine del 2023.
