Validation pharmaceutique: l’importance de la formation et de la comparaison
Le secteur pharmaceutique, en particulier celui des processus de validation, est un secteur de niche où les quelques acteurs en scène ont tendance à éviter la confrontation et où les possibilités de formation font défaut. Notre PDG Fabio Farneti a récemment participé à une formation et à une discussion sur le thème de l’analyse des risques, dont il a rapporté des idées intéressantes.
Quel était le thème de la réunion ?
“On parlait d’analyse des risques, mais dans le secteur automobile”.
La SPAI n’opère pas dans le secteur automobile
“En fait, mais c’est le point intéressant, car j’ai été confronté au secteur qui, plus que tout autre, est le leader de l’analyse des risques, et qui a toujours adopté la méthode FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)”.
De quoi s’agit-il ?
“Il s’agit d’une méthode d’analyse inductive qui est née dans le domaine militaire, puis est passée à l’aérospatiale et enfin à l’automobile. Depuis plusieurs années est un standard qui est inséré aussi dans les URS pour les équipements chaque fois qu’il est demandé aussi une ‘analyse des risques GMP.”
Ce n’est pas bon ?
“La méthode en elle-même n’est pas qu’elle n’est pas bonne, c’est qu’elle doit être contextualisée dans le domaine dans lequel elle doit être utilisée. Les temps, les moyens et les collaborations ne sont pas les mêmes pour tous les secteurs.
Imaginons qu’ils prennent beaucoup plus de temps, n’est-ce pas ?
“Bien sûr, du moment de l’idée au moment de la commercialisation, au moins deux ans passent (dans les années 80 même 10 ans), puis le modèle reste longtemps sur le marché, peut-être avec une nouvelle version. En outre, certains modèles partagent des parties du châssis ou de la carrosserie entre eux, ce qui permet même une certaine économie d’échelle. Il ne faut pas oublier non plus que le nombre de produits vendus dans le monde est très élevé, de sorte que les coûts de l’analyse des risques par la méthode FMEA sont amortis. Pour les entreprises qui produisent des machines automatiques, les choses sont très différentes.”
Alors, en vous comparant à ce système, que pourriez-vous trouver d’intéressant pour le secteur pharmaceutique ?
“Comme je l’ai déjà dit, le secteur automobile a toujours été un point de référence pour tous les secteurs industriels, ce qui signifie que, souvent, même dans le secteur des machines pharmaceutiques automatiques, on nous demande une analyse de risque en utilisant la méthode FMEA, ce qui n’a pas de sens pour une machine qui sera probablement une pièce unique ou, dans le meilleur des cas, sera produite en très peu d’exemplaires. En outre, les délais de conception et de construction des machines automatiques dans l’industrie pharmaceutique vont de trois à six mois.”
En fin de compte, la méthode FMEA est très rigoureuse, elle analyse tout risque et garantit une sécurité maximale, pourquoi ne la considérez-vous pas comme adaptée à un secteur très sensible, tel que celui des produits pharmaceutiques, au-delà de la commodité économique ?
“Afin de mieux comprendre le problème, il serait nécessaire d’entrer dans la méthode, mais pour en arriver à une compréhension complète, il faudrait un interrogatoire complet. La méthode de travail nécessite trois éléments fondamentaux : un temps important, l’utilisation d’indices reconnus et partagés et enfin la méthode doit être utilisée comme un outil stable dans le processus de conception de l’équipement et non occasionnel. Les trois facteurs dans ce domaine ne sont pas disponibles.”
Alors pourquoi continuent-ils à demander cette méthode ?
Revenons à un discours que nous avons déjà eu : l’habitude ? La paresse ? Il faudrait le comprendre. Il est certain que beaucoup plus de coopération et de confrontation seraient nécessaires.”
Donc la confrontation avec ceux qui travaillent dans l’industrie automobile a renforcé vos arguments ?
“Oui, et cela m’a en outre convaincu que nous devons faire face les uns aux autres et que nous n’avons jamais fini d’apprendre”.
Pensez-vous qu’il y ait peu d’occasions de formation et de confrontation dans ce domaine?
“Oui, chacun a tendance à travailler dans son propre contexte et avec ses propres procédures. Il y a presque une sorte de peur ou de protection de son espace professionnel. Au lieu de cela, la comparaison pourrait apporter des avantages pour tous dans un secteur, celui de la validation pharmaceutique, où il y a de larges marges pour travailler plus efficacement”.
