Dispositifs médicaux : que se passe-t-il en cas d’identification de non-conformités dues à des processus de fabrication exécutés par des fournisseurs?

Dispositifs médicaux : que se passe-t-il en cas d’identification de non-conformités dues à des processus de fabrication exécutés par des fournisseurs?

Quand on définit le processus de fabrication d’un dispositif médical, il arrive qu’une partie de l’activité de production soit externalisée auprès de fournisseurs tiers pour des raisons technologiques et / ou d’organisation. Il est évident que ce choix implique la nécessité d’effectuer des contrôles réguliers sur les produits fabriqués, sur les processus de travail et sur les matériaux utilisés en outsourcing et, en conséquence, d’affronter les non-conformités éventuelles constatées.

Qu’est-ce qu’une non-conformité ?

Une non-conformité se produit lorsque l’une des caractéristiques du dispositif médical fabriqué par le fournisseur n’est pas conforme aux normes définies et énoncées dans le contrat qualité conclu entre le commettant et le fournisseur. Le contrat qualité doit contenir les caractéristiques techniques du produit fini, des matières premières et/ou des matériaux de conditionnement ainsi que les détails concernant les processus de fabrication, les retours, les modes de distribution et toutes les informations spécifiques relatives aux étapes de production auxquelles le fournisseur participe.

Que se passe-t-il en cas de constatation d’une non-conformité ?

Lorsqu’une non-conformité est détectée, le commettant doit la documenter en interne et la signaler au fournisseur qui, à son tour, doit corriger la défaillance et enquêter sur les causes qui l’ont provoquée, en mettant en œuvre les actions correctives appropriées afin d’éviter que l’événement de non-qualité ne se reproduise. C’est au commettant de vérifier l’efficacité des actions correctives mises en place par le fournisseur.

La documentation des non-conformités

Toutes les activités dont nous avons parlées ci-dessus doivent être documentées aussi bien par le commettant que par le fournisseur au moyen de formulaires prévus à cet effet. En règle générale, le formulaire fournisseur prévoit les champs suivants :

• Identification de la non-conformité (nombre, date…).
• Description de la non-conformité.
• Description de la correction et les responsables de sa mise en œuvre.
• Analyse des causes.
• Description de l’action corrective et les responsables de sa mise en œuvre.
• Évaluation de l’efficacité des actions mises en œuvre.
• Pièces jointes.

Le formulaire du commettant prévoit généralement les champs suivants :

• Identification de la non-conformité (nombre, date…).
• Description de la non-conformité.
• Vérification d’événements de non-conformité documentés similaires précédemment détectés et leurs références.
• Description de l’action corrective mise en œuvre en interne et responsables de sa mise en œuvre (par exemple, blocage de la marchandise dans le magasin, refus d’acceptation de la marchandise…).
• Description de la correction mise en œuvre par le fournisseur.
• Analyse des causes d’après les informations du fournisseur.
• Description de l’action corrective mise en œuvre par le fournisseur.
• Vérifications de l’efficacité des actions correctives mises en œuvre par le fournisseur.
• Documents joints.

Foto di Darko Stojanovic da Pixabay