Conseil, Conformité et Validation
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SPAI

Comment la validation pharmaceutique « doit être effectuée »

Lors de la dernière rencontre avec notre directeur unique Fabio Giovanni Farneti, nous avions parlé de la différence entre la validation et les tests dans le secteur pharmaceutique, en partant de cette question : “ Mais si dans une validation, contrairement à[…]

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Validation et tests dans le secteur pharmaceutique, quelle différence ?

Au cours de notre longue expérience, nous avons remarqué qu’il y a toujours de la confusion concernant les concepts de validation et de test, souvent ils sont considérés comme la même chose et on pense que le test peut remplacer un processus[…]

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Le manuel d’instructions comme facteur de sécurité

Nous avons parlé de l’historique du manuel d’instructions, des règles qui le régissent et des procédures suivies par nous de Spai pour la rédaction. Dans cet article, nous souhaitons expliquer comment le manuel d’instructions ne doit pas être considéré comme une liste[…]

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Comment rédiger le manuel d’instructions

Après avoir raconté en bref l’histoire du manuel d’instructions, ou plutôt de la manière dont l’évolution du monde du travail, après la révolution industrielle, nous a conduits à la récente législation du travail, nous décrivons dans cet article comment rédiger un manuel[…]

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Un nouveau local pour SPAI

Pour assurer à nos clients des services et des conseils de haute qualité, chez SPAI nous investissons en permanence dans des ressources humaines spécialisées, des mises à jour professionnelles et des technologies. Aujourd’hui, nous sommes heureux d’annoncer l’ouverture d’un deuxième local de[…]

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Si la validation devienne rapide et plus simple, l’avantage pour l’entreprise pharmaceutique est remarquable.

Le long délai requis pour la validation ministérielle obligatoire est un handicap pour l’industrie pharmaceutique qui doit entrer rapidement son produit sur le marché. D’autre part, la validation effectuée correctement est nécessaire pour garantir au consommateur l’intégrité et la sécurité du médicament,[…]

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Risk analysis, c’est le temps de changer la mentalité ?

En Europe, le développement de l’analyse des risques dans le domaine pharmaceutique fait ses premiers pas en 1998, en annexe aux directives de Gamp (Good automated manufacturing practice). La cinquième révision de la même Gamp précise clairement que « l’application de la gestion[…]

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Help4tech: comment fonctionne

Celle-ci est la deuxième partie sur Help4Tech, le nouveau service du maintenance assistée activé de la part de Spai Srl. Lis la première partie de l’article. Le manuel d’utilisation et entretien n’est pas toujours consulté par ceux qui travaillent sur la machine[…]

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Le service Help4Tech vient de Spai, la maintenance assistée devient intelligente

À Kiev, en Ukraine, une machine automatique ne travaille pas comme elle le devrait. Ivan, le technicien de l’entreprise, essaie de la réparer. Ivan fait partie de ceux qui ne lisent pas d’abord le manuel d’utilisation et de maintenance, ou le lit[…]

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IPACKIMA 2018 – Fiera Milano 29 mai / 1 juin

IPACK-IMAest pour nous le salon le plus important  du processing et du packaging food e non food en Italie. À sa 24e édition, il rassemble un public hautement spécialisé et cette année promet de se caractériser comme  » une nouvelle expérience de[…]

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