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Dispositifs médicaux : que se passe-t-il en cas d’identification de non-conformités dues à des processus de fabrication exécutés par des fournisseurs?
Quand on définit le processus de fabrication d’un dispositif médical, il arrive qu’une partie de l’activité de production soit externalisée auprès de fournisseurs tiers pour des raisons technologiques et / ou d’organisation. Il est évident que ce choix implique la nécessité d’effectuer[…]
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L’industrie pharmaceutique est de plus en plus importante pour l’économie italienne
D’après le rapport de Nomisma dédié aux « Fab13 », les 13 sociétés italiennes leaders du secteur pharmaceutique, la croissance globale du secteur enregistre une hausse de +12,6% du chiffre d’affaires par rapport à 2021 avec une augmentation de +14,9% de l’export (72% des ventes[…]
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Publication du rapport de l’EMA sur les médicaments vétérinaires
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a publié le rapport annuel 2022 pour les activités de réglementation dans le secteur des médicaments vétérinaires. En 2022 en Europe, dix nouveaux médicaments vétérinaires ont été autorisés dont deux vaccins et trois traitements avec de nouveaux principes[…]
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Les fabricants de médicaments stériles parviendront-ils à mettre en œuvre les conditions de l’Annexe 1 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) d’ici le mois d’août?
En août 2022, la Commission européenne a publié la révision de l’Annexe 1 « Fabrication de médicaments stériles » dans l’EudraLex – Volume 4 – Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce document aura un impact significatif sur les fabricants de[…]
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Médicaments vétérinaires en vigueur le Règlement UE 2022/1644
Le Règlement délégué 2022/1644, qui établit les contrôles officiels de l’utilisation de substances pharmacologiquement actives destinées aux animaux DPA (destinés à la fabrication de denrées alimentaires), est entré en vigueur le 15 décembre 2022. Les mesures transitoires, qui avaient permis jusqu’au 14[…]
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Pharma 4.0 et la cybersécurité
Le Cost of a Data Breach Report 2020 d’IBM et Ponemon Institute a révélé que les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont celles qui subissent le plus grand nombre d’attaques informatiques, appelées brèches. Le motif de cet intérêt est sans aucun doute le[…]
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La deuxième édition du GAMP 5 est disponible
La deuxième édition des lignes directrices du guide GAMP 5 pour la validation des systèmes informatisés du secteur pharmaceutique a été publiée en juillet par ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Les lignes directrices du guide GAMP 5 sont désormais une norme[…]
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Nouvelle révision pour l’Annexe 1
Après quatorze ans d’attente et deux versions préliminaires présentées en 2017 et 2020, le 25 août 2022, la version finale de la nouvelle Annexe 1 des BPF a été publiée sur le site EudraLex. La publication de la première ébauche a été[…]
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Le plus beau silence qui soit
Il y a quelques semaines, une entreprise leader à l’échelle mondiale dans le secteur de l’emballage pharmaceutique a publié la version officielle d’un produit numérique, en l’occurrence, il s’agit d’un cours auto-explicatif destiné aux acheteurs étrangers d’une Ligne d’emballage primaire. J’ai été[…]
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Machines et accidents du travail
Dans l’épisode de Report diffusé sur RAI 3 le 9 mai, on parle des décès au travail, si la moyenne européenne est de 2,2 décès pour 100 000 employés, l’Italie se situe à 2,7, bien au-dessus du chiffre du Royaume-Uni (1,6) et[…]
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