Conseil, Conformité et Validation

SPAI

PQ (Performance qualification) et la différence avec la validation du processus.

La PQ (Performance Qualification) permet de tester les fonctionnalités de la machine dans des conditions de production standard. Il s’agit de la première phase de qualification au cours de laquelle la machine est testée « en cours de fabrication »,  en prêtant attention sur[…]

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Procédures de validation : cours COM&TEC, rapporteur Fabio Farneti, PDG de SPAI

Le cours de formation et de remise à niveau « Procédures de validation. Analyse, rédaction, gestion« , organisée par COM&TEC (Association italienne pour la communication technique), aura lieu en ligne le 25 mars et le 1er avril 2022 et aura pour rapporteur Fabio Giovanni[…]

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L’Italie recherche l’autonomie industrielle dans le secteur de la santé

Le ministère du développement économique a publié un avis pour les compagnies italiennes afin qu’elles soumettent des projets dans le secteur de la santé. L’avis, qui fait partie de l’IPCEI (Important Projet d’Intérêt Commun Européen), a pour échéance le 28 février 2022[…]

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La Validation IQ OQ PQ

Quand on parle de IQ OQ PQ il s’agit du processus de qualification d’une machine automatique : sa composition, les processus de fonctionnement et les performances atteintes. La qualification de l’équipement fait partie du processus de validation pharmaceutique, qui est de la[…]

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GMP dans le secteur pharmaceutique : Comment détecter les défauts – Deuxième partie

Dans la première partie de notre voyage à travers les défauts potentiels qui peuvent survenir dans la production et l’emballage des médicaments, nous nous sommes concentrés sur les données critiques imprimées sur l’emballage et les défauts du médicament lui-même. Aujourd’hui, nous abordons[…]

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GMP dans le secteur pharmaceutique : Comment détecter les défauts – Première partie

Les GMP (Good manufacturing practices ou bonnes pratiques de fabrication) dans le domaine pharmaceutique désignent l’ensemble des règles, procédures et des lignes directrices selon lesquelles la production et l’emballage des médicaments doivent être organisés pour garantir la qualité du produit, la sécurité[…]

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Le processus de Cleaning validation

L’objectif du cleaning validation est de vérifier que les procédures de nettoyage d’une installation et des équipements garantissent l’absence de contamination. La cleaning validation fait partie de l’annexe 15 des GMP européennes. La contamination peut être de ce type: Physique : éléments[…]

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Nous fermons du 9 au 13 août

Nos bureaux seront fermés pour les vacances du 9 au 13 août. Les activités reprendront le lundi 16 août.

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Connaissez-vous la différence entre un service et un produit ?

En cette période compliquée, je m’arrête souvent pour réfléchir à divers aspects de mon travail. J’en ai parlé dans les épisodes du Journal de Covid, et maintenant qu’une lueur d’espoir apparaît au fond du tunnel, je veux revenir sur un point fondamental[…]

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Le voyage d’un comprimé

Un comprimé peut-il être émietté et utilisé sous forme de poudre comme ingrédient d’un médicament galénique ? Absolument pas, ce serait une grave erreur que, en fait, les pharmaciens avec leur professionnalisme évitent soigneusement.  Prenons un exemple. Le patient Mario a besoin[…]

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