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Validation pharmaceutique

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Validation pharmaceutique

En considérant les caractéristiques particulières de l’industrie pharmaceutiqueest désormais nécessaire atteindre de plus en plus un degré plus élevé de répétabilité et de sécurité sur toute la chaîne de production.

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Aujourd’hui ce n’est plus suffisant de seulement connaître et faire fonctionner une installation

LA VALIDATION PHARMACEUTIQUE

Afin que les compagnies pharmaceutiques peuvent produire ou confectionner les médicaments,les autorités concernées doivent délivrer une autorisation.l’autorisation est obtenue par l’usine s’il est possible de montrer que les processus de production et de l’emballage soient réalisées selon GMP (Good Manufacturing Practice).la démonstration de l’utilisation des processus qui suivent tels critères est obtenue par l’activité de la validation.la validation est une activité formelle qui suit tout le cycle de vie des processus, considérant en eux les machines, les structures, les méthodes, les usagers, les contrôles et en générale tout ce qui peut entraîner un danger pour l’utilisateur final, ou le patient.

Puisque la validation est une activité formelle, est nécessaire une évidence documentée des décisions prises et des activitées effectuées.l’évidence documentée est réalisée grâce à l’utilisation des documents rédigés, vérifiés et approuvés avant l’utilisation du personnel qui assume la responsabilité pour pouvoir décréter l’authenticité et l’utilisabilité.

QU’EST-CE QU’IL EST NÉCESSAIRE DE VALIDER?

D’une manière générale est nécessaire valider chaque aspect qui puisse avoir un impact sur la “ sécurité du patient “ en considérant que celle-ci vienne compromise de la perte d’intégrité des données critiques enregistrés, de la manque et/ou l’inexactitude des informations concernant l’usage du médicament et en générale de chaque aspect qui aille peser sur les attribués physiques, chimiques et les thérapeutiques du médicament .

LES PROCESSUS DE PRODUCTION ET DE L’EMBALLAGE

les médicament sont réalisés par des processus de production et d’emballage. Chaque processus est définie par l’ensemble des éléments suivants :

  • Le médicament est définie par la formule chimique (les principes actifs et les excipients) avec leurs quantités et de la forme pharmaceutique.
  • Les éléments d’emballage
  • Les processus de fabrication
  • Les processus d’emballage
  • Les contrôles de qualité avec leurs réactions relatives
  • Utilisateurs
  • Environnement

GxP
Les activités concernant le médicament peuvent être nombreuses et pour chacune d’elles ont été définis et émises par les organismes régulateurs des directives qui définissent les bonnes pratiques à suivre:

  • GMP(Good Manufacturing Practice) pour la fabrication et l’emballage du médicament et de ses principes actifs
  • GCP(Good Clinical Practice) pour les activités cliniques
  • GLP (Good Laboratory Practice) pour les activités de laboratoire
  • GDP (Good Distribution Practice) pour la distribution du médicament

L’ensemble de ces réglementations sont connus comme GxP.

GAMP

À part GxP établie de chaque nation au niveau de législation, existe le GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) qui est diffèrent des précédents ils ne sont pas contradictoires mais forment un ensemble des lignes directrices produites par ISPE reconnue au niveau mondial et ils constituent au moment le meilleur point de référence pour l’interprétation et l’application des lois dans la rédaction des documents ainsi que toutes les activités concernant la validation.

VALIDATION DES MACHINES DE PRODUCTION ET D’EMBALLAGE

La validation des machines suit leurs cycle de vie. Dans la phase contractuelle, l’utilisateur (l’entreprise pharmaceutique) prépare le document URS (User Requirement Specification) dont il énumère ses propres nécessités en faisant attention à distinguer entre les aspects différents (qualité, production, sécurité et entretien).

Le fournisseur devra détailler, à travers des documents de spécification, comment satisfaire les demandes de l’utilisateur. En étant la qualité le focus de la certification, devront être détaillées et expliquées minutieusement toutes les parties du système qui ont un impact, en évaluant également le risque résiduel pour chaque défaut pharmaceutique possible. en fonction de la complexité du système, les documents qui peuvent être produits sont :

  • QPP (Quality and Project Plan)
  • FS (Functional Specification)
  • DS (Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • RA GMP (Risk Analysis GMP)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)
  • PV (Process Validation)
  • TM (Traceability Matrices)

Spai vous guide à travers ce complexe cadre réglementaire et procédural, pour obtenir la meilleure performance en terme de qualité et de rentabilité.

Pourquoi nous choisir ?

Parce que nous somme doués , efficaces et professionnels. Parce que grâce au modèle de validation Spai “quality oriented “ les coûts sont faibles.Parce que les résultats de Spai ont un niveau de qualité très élevé. Parce que nous nous adaptons toujours aux exigences du client. Parce que Spai s’offre comme interlocuteur unique d’une gamme de services complète.

Notre mission

Notre objectif est de réaliser et fournir des instruments utiles à la vérification, divulgation, entretien et l'archivage des informations qui sont produites durant la conception et l’essai des systèmes d’automation