Validation et tests dans le secteur pharmaceutique, quelle différence ?
Au cours de notre longue expérience, nous avons remarqué qu’il y a toujours de la confusion concernant les concepts de validation et de test, souvent ils sont considérés comme la même chose et on pense que le test peut remplacer un processus de validation. Regardons les choses en face avec notre directeur Fabio Farneti.
Quelle est la différence fondamentale entre la validation et les tests ?
“Nous dissipons immédiatement tout doute : la validation et les tests sont deux choses différentes. Tout d’abord, il est préférable de préciser que dans un système qualité, la validation est un processus complet, tandis que le test est une phase très spécifique. Souvent, ils ont tendance à être confus car dans la validation, il y a des activités de qualification qui sont très similaires aux activités de test. Similaire, mais différent pour ces raisons : le but, l’effet et les activités subséquentes”.
Quel est le but des tests ?
“Les tests sont à la charge du fournisseur de l’équipement et a pour but de vérifier que le produit fabriqué est conforme aux spécifications du projet et aux demandes du client. C’est une activité qui doit être réalisée indépendamment des demandes ou de la présence des clients. Dans une entreprise qui possède un système qualité, les tests font partie intégrante de ce système et doivent donc être clairs et réglementés par des procédures, ils doivent laisser une trace écrite des contrôles effectués, des résultats obtenus, du personnel qui a effectué les tests et de la date auxquels ils ont été exécutés. Les tests peuvent normalement être divisés en FAT (Factory Acceptance Test, tests effectués avant l’envoi de l’équipement au client) et SAT (Site Acceptance Test, tests effectués après installation de l’équipement chez le client). En termes simples, ils sont utilisés pour vérifier le bon fonctionnement de l’équipement ”.
À quoi sert plutôt la validation ?
“ La validation est à la charge de l’utilisateur de l’équipement et vise à démontrer que le processus de production, de fabrication, de l’emballage et de distribution du produit fabriqué à l’aide de l’équipement assure la protection du patient final (qui devra prendre le médicament) et l’intégrité des données critiques enregistrées au cours du processus. Pour obtenir la validation, la qualification de l’équipement est également requise. Dans une entreprise pharmaceutique, la qualification fait partie intégrante du système qualité. Les qualifications peuvent être divisées en IQ (Installation Qualification, tests qui sont effectuées en règle générale avant que la machine sera mise en fonctionnement), OQ (Opertional Qualification, tests qui vérifient les fonctionnalités de la machine), PQ (Perfomance Qualification, tests qui vérifient les équipements dans un processus réel pour chaque type de produit). Même dans ce cas, si nous voulons résumer le concept en termes simples, la validation a pour but de vérifier la conformité du produit fabriqué par l’équipement ”.
Quel effet les tests ont-ils ?
“ Le test a pour effet final la mise en service de l’équipement, c’est-à-dire le moment où l’équipement est livré par le fournisseur au client final. Le passage est géré contractuellement entre les deux parties ”.
Quel effet la validation pharmaceutique a-t-elle ?
“ Grâce à la validation pharmaceutique, l’utilisateur obtient une autorisation pour la production ou l’emballage du médicament. L’autorisation de fabrication ou de l’emballage ne peut être délivrée que par un organisme de réglementation”.
Quelles activités doivent être réalisées après les tests ?
“ Si le fournisseur identifie des défauts de produit pouvant compromettre la sécurité des personnes, il devra effectuer des actions correctives sur l’équipement ou le retirer du marché ”.
Quelles activités doivent être réalisées après la validation ?
“L’utilisateur, chaque fois qu’une partie de l’équipement est définie comme critique pour la qualité du produit pharmaceutique sera modifiée ou remplacée, est obligatoire répéter le processus de validation pour cette partie. Cette activité s’appelle change control. Le non-respect de cette activité pourrait entraîner le retrait des autorisations de conditionnement ou de production déjà obtenues ”.
Est-il possible qu’une validation traite également des arguments qui ne devraient pas faire partie de ce processus ? Si oui, pourquoi ?
“ Cela peut arriver pour plusieurs raisons. Le premier est un héritage historique, la validation a eu une très longue évolution temporelle avec différents changements et ces concepts ont été métabolisés par les gens du secteur très lentement et, parfois, ils sont encore liés à des méthodes obsolètes. Une autre raison est la croyance en ses idées ; par rapport aux inspecteurs, il est souvent beaucoup plus facile de céder aux demandes de mise en œuvre que de comprendre la raison des choix opérés. Enfin, les sociétés pharmaceutiques ne disposent pas toujours de ressources ou de connaissances suffisantes pour rédiger des documents de qualification des équipements qu’elles ne connaissent pas encore, elles demandent donc à leurs fournisseurs une aide souvent mal comprise et mal interprétée”.
“ Le test peut être un accord entre les parties et les documents nécessaires pour sa réalisation et sa traçabilité peuvent être réalisées en fonction du degré de préparation des différents acteurs, pour validation non, les documents de qualification doivent être beaucoup plus rigoureux car ils doivent être présentés à un organisme réglementation. La validation peut également se référer uniquement aux pièces qui garantissent la qualité du produit final (médicament). Si toutes les parties vérifiées durant un test devaient être considérées comme critiques (égalisation entre test et validation) , il faudrait consacrer beaucoup plus de temps à la réalisation des documents, aux activités de test sur le champ (retards dans la production du médicament) et à la prorogation continue pour chaque modification ou remplacement de parties de la machine (gaspillage de ressources et nouveaux retards dans la production du médicament)”.
Mais si dans une validation, contrairement à un test, seules les parties relatives à la qualité du produit final sont contrôlées, comment assurez-vous d’avoir pris en compte tout ce qui devrait être pris en compte ?
“ La qualification est la dernière étape de la validation, la réponse à cette question doit être recherchée dans une étape précédente ou dans l’analyse des risques GMP (à ne pas confondre avec celui requis par la directive machines). Mais celle-ci est une toute autre histoire … que nous raconterons dans les prochaines semaines.”
