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Medizinprodukte: Was geschieht, wenn Nichtkonformitäten bei von Lieferanten durchgeführten Produktionsphasen festgestellt werden?
Wenn der Produktionsprozess eines Medizinprodukts festgelegt wird, kann ein Teil der Produktionstätigkeit aus technologischen und/oder organisatorischen Gründen an Drittlieferanten ausgelagert werden. Diese Entscheidung ist zweifellos mit der Notwendigkeit verbunden, die durchgeführten Produktionen, die Arbeitsprozesse und die Materialien, die ausgelagert zur Anwendung kommen,[…]
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Die pharmazeutische Industrie gewinnt zunehmend an Bedeutung für die italienische Wirtschaft
Laut des Nomisma-Berichts, der sich mit den sogenannten „Fab13” des pharmazeutischen Sektors, d.h. den 13 Stichprobenunternehmen mit italienischem Kapital befasst, verzeichnet die Branche ein Gesamtwachstum von +12,6 % an Einnahmen im Vergleich zu 2021 und von +14,9 % bezogen auf den Export (72 % des Gesamtabsatzes). Die Investitionen steigen[…]
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Der EMA-Bericht über Tierarzneimittel wurde veröffentlicht
Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde der Jahresbericht 2022 über die Regulierungstätigkeiten im Bereich der Tierarzneimittel veröffentlicht. Im Jahr 2022 wurden in Europa zehn neue Tierarzneimittel, darunter zwei Impfstoffe und drei Behandlungen mit neuen Wirkstoffen, zugelassen. Darüber hinaus wurden einige zusätzliche Indikationen für bereits[…]
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Wird es den Herstellern steriler Arzneimittel gelingen, die Anforderungen des Anhangs 1 des GMP-Leitfadens bis August umzusetzen?
Im August 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission die Überarbeitung des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ in EudraLex – Band 4 – Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ein Dokument, das erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller steriler Arzneimittel haben wird, die ihre Produkte innerhalb der[…]
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Tierarzneimittel in der geltenden EU-Verordnung 2022/1644
Die delegierte Verordnung 2022/1644 über die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren (zur Lebensmittelerzeugung bestimmt) trat am 15. Dezember 2022 in Kraft. Damit endeten die Übergangsmaßnahmen, die es den zuständigen Behörden bis zum 14. Dezember 2022 erlaubt hatten,[…]
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Pharma 4.0 und Cybersecurity
Der Bericht Cost of a Data Breach Report 2020 von IBM und dem Ponemon Institute hat ergeben, dass die Pharma- und Biotechnologieunternehmen am meisten unter Cyberangriffen, den sogenannten Breaches, zu leiden haben. Der Grund für dieses Interesse ist zweifellos darauf zurückzuführen, dass der Pharmasektor stetig wächst und[…]
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Die zweite Ausgabe von GAMP 5 wurde veröffentlicht
Im Juli wurde die zweite Ausgabe des GAMP 5-Leitfadens für die Validierung von computergestützten Systemen im pharmazeutischen Sektor von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) veröffentlicht. Die GAMP 5-Leitlinien sind mittlerweile ein Standard, der von den Aufsichtsbehörden bei den Inspektionen verwendet wird. Der[…]
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Neue Überarbeitung für Anhang 1
Nach vierzehn Jahren und zwei Entwürfen, die 2017 und 2020 präsentiert wurden, wurde die endgültige Fassung des neuen GMP-Anhangs 1 am 25. August 2022 auf der Webseite von EudraLex veröffentlicht. Auf die Veröffentlichung des ersten Entwurfs folgten mehr als 6.000 Kommentare von[…]
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Die schönste Stille, der man je gelauscht hat
Vor einigen Wochen hat ein weltweit führendes Unternehmen des Pharma-Packaging die offizielle Version eines digitalen Produkts herausgebracht, und zwar einen selbsterklärenden Kurs für ausländische Käufer einer primären Verpackungslinie. Für dieses digitale Produkt zur technischen Schulung wurde ich als Project Manager beauftragt und[…]
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Maschinen und Arbeitsunfälle
In der Folge der Sendung Report, die am 9. Mai vom italienischen Fernsehprogramm Rai 3 ausgestrahlt wurde, ging es um die tödlichen Arbeitsunfälle. Während der europäische Durchschnitt 2,2 Todesfälle pro 100.000 Arbeitnehmer beträgt, liegt Italien mit 2,7 Todesfällen deutlich über dem Wert[…]
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