SPAI
Home » News
GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 2
Im ersten Teil unserer Reise durch die potenziellen Mängel, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln auftreten können, haben wir uns auf kritische Daten auf der Verpackung und Mängel im Arzneimittel selbst konzentriert. Heute werden wir die beiden anderen Makrobereiche potenzieller[…]
Mehr erfahren
GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 1
GMP (Good Manufacturing Practices) bezeichnet im pharmazeutischen Sektor eine Reihe von Regeln, Verfahren und Richtlinien, nach denen die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln organisiert werden muss, um die Produktqualität, die Sicherheit des Endpatienten und die Integrität wichtiger Daten zu garantieren. Die Validierungstätigkeit,[…]
Mehr erfahren
Der Prozess der Reinigungsvalidierung
Der Zweck der Reinigungsvalidierung ist, zu überprüfen, ob die Reinigungsprozeduren einer Anlage und der Ausrüstung sicherstellen, dass keine Kontamination auftritt. Die Reinigungsvalidierung fällt unter Anhang 15 der europäischen GMP. Die mögliche Kontaminationen sind: Physische: äußere Elemente (Haare, Fliegen…) Chemische: Rückstände aus früheren Prozessen,[…]
Mehr erfahren
Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August
Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August wegen Ferien geschlossen. Die Aktivitäten werden am Montag, 16. August, wieder aufgenommen.
Mehr erfahren
Kennen Sie den Unterschied zwischen eine Dienstleistung und ein Produkt?
In dieser schwierigen Zeit denke ich oft über verschiedene Aspekte meiner Arbeit. Ich habe in dem Covid-Tagebuch darüber geschrieben, und jetzt, da ein Lichtschimmer am Ende des Tunnels erscheint, möchte ich auf einen grundlegenden Punkt unserer Aktivität eingehen: den Unterschied zwischen Produkt[…]
Mehr erfahren
Die Reise einer Tablette
Kann man eine Tablette zerkrümeln und in Pulverform als Inhaltsstoff in einem galenischen Arzneimittel verwenden? Auf keinen Fall, das wäre ein schwerwiegender Fehler, den Apotheker mit ihrer Professionalität eigentlich sorgfältig vermeiden. Lassen Sie uns ein Beispiel machen. Mario, ein Patient, benötigt ein[…]
Mehr erfahren
Design review und Remote-Arbeitsfortschritt
In jeder Art von Projekt, also auch im Bereich der Projektierung und Konstruktion von automatischen Maschinen, werden Tätigkeiten der Kontrolle und Überprüfung der laufenden Arbeiten durchgeführt. Das sind Momente, in denen Informationen gesammelt, Vergleiche angestellt, Optionen bewertet, mögliche Rückschläge bewertet und Entscheidungen[…]
Mehr erfahren
Kontrolle des Gewichts von fertig vorverpackten Produkten
Hatten Sie schon einmal den Zweifel, dass ein Produkt weniger wiegt als auf dem Etikett angegeben ist? Oder haben Sie schon einmal versucht, ein Produkt zu wiegen (z. B. ein Kosmetikum, denn Lebensmittel können natürliche Gewichtsverluste haben) und festgestellt, dass das Gewicht[…]
Mehr erfahren
Ein unglaublich unvorstellbares Jahr
Ein unglaubliches Jahr, oder, besser gesagt, unglaublich unvorstellbar. Wir sind an einem Neuanfang gekommen, sehr weit entfernt von dem des letzten Jahres, aber dennoch ein Neuanfang. Die Impfstoffe werden kommen und wir werden wieder reisen, aber in der Zwischenzeit ist die Puppe[…]
Mehr erfahren
COVID Impfung; warum in Großbritannien ja und in Europa noch nicht?
In diesen Tagen gibt es Fotos von den ersten Bürgern, die den Pfizer-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Es sind zwei britische Staatsbürger (eine nordirische Frau und ein englischer Mann), die damit die größte Impfkampagne auf britischem Staatsgebiet eröffnen. Warum hat man im[…]
Mehr erfahren