Consulting, Compliance and Validation

SPAI

Italien strebt Industrieautonomie im Gesundheitssektor an

Das Ministerium für wirtschaftliche Entwicklung hat einen Aufruf an italienische Unternehmen veröffentlicht, Projekte im Gesundheitssektor einzureichen. Die Bekanntmachung, die Teil des IPCEI (Wichtiges Projekt von gemeinsamem europäischem Interesse) ist, läuft am 28. Februar 2022 aus und zielt darauf ab, die industrielle Autonomie[…]

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IQ OQ PQ Validierung

Wenn wir von IQ OQ PQ sprechen, meinen wir den Prozess der Qualifizierung einer automatisierten Maschine: wie sie zusammengesetzt ist, ihre Betriebsabläufe und die erreichte Leistung. Die Qualifizierung der Ausrüstung ist Teil des pharmazeutischen Validierungsprozesses, der in der Verantwortung des Anwenders der[…]

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GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 2

Im ersten Teil unserer Reise durch die potenziellen Mängel, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln auftreten können, haben wir uns auf kritische Daten auf der Verpackung und Mängel im Arzneimittel selbst konzentriert. Heute werden wir die beiden anderen Makrobereiche potenzieller[…]

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GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 1

GMP (Good Manufacturing Practices) bezeichnet im pharmazeutischen Sektor eine Reihe von Regeln, Verfahren und Richtlinien, nach denen die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln organisiert werden muss, um die Produktqualität, die Sicherheit des Endpatienten und die Integrität wichtiger Daten zu garantieren. Die Validierungstätigkeit,[…]

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Der Prozess der Reinigungsvalidierung

Der Zweck der Reinigungsvalidierung ist, zu überprüfen, ob die Reinigungsprozeduren einer Anlage und der Ausrüstung sicherstellen, dass keine Kontamination auftritt. Die Reinigungsvalidierung fällt unter Anhang 15 der europäischen GMP. Die mögliche Kontaminationen sind: Physische: äußere Elemente (Haare, Fliegen…) Chemische: Rückstände aus früheren Prozessen,[…]

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Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August

Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August wegen Ferien geschlossen. Die Aktivitäten werden am Montag, 16. August, wieder aufgenommen.

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Kennen Sie den Unterschied zwischen eine Dienstleistung und ein Produkt?

In dieser schwierigen Zeit denke ich oft über verschiedene Aspekte meiner Arbeit. Ich habe in dem Covid-Tagebuch darüber geschrieben, und jetzt, da ein Lichtschimmer am Ende des Tunnels erscheint, möchte ich auf einen grundlegenden Punkt unserer Aktivität eingehen: den Unterschied zwischen Produkt[…]

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Die Reise einer Tablette

Kann man eine Tablette zerkrümeln und in Pulverform als Inhaltsstoff in einem galenischen Arzneimittel verwenden? Auf keinen Fall, das wäre ein schwerwiegender Fehler, den Apotheker mit ihrer Professionalität eigentlich sorgfältig vermeiden.  Lassen Sie uns ein Beispiel machen. Mario, ein Patient, benötigt ein[…]

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Design review und Remote-Arbeitsfortschritt

In jeder Art von Projekt, also auch im Bereich der Projektierung und Konstruktion von automatischen Maschinen, werden Tätigkeiten der Kontrolle und Überprüfung der laufenden Arbeiten durchgeführt. Das sind Momente, in denen Informationen gesammelt, Vergleiche angestellt, Optionen bewertet, mögliche Rückschläge bewertet und Entscheidungen[…]

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Kontrolle des Gewichts von fertig vorverpackten Produkten

Hatten Sie schon einmal den Zweifel, dass ein Produkt weniger wiegt als auf dem Etikett angegeben ist? Oder haben Sie schon einmal versucht, ein Produkt zu wiegen (z. B. ein Kosmetikum, denn Lebensmittel können natürliche Gewichtsverluste haben) und festgestellt, dass das Gewicht[…]

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