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Neue Überarbeitung für Anhang 1
Nach vierzehn Jahren und zwei Entwürfen, die 2017 und 2020 präsentiert wurden, wurde die endgültige Fassung des neuen GMP-Anhangs 1 am 25. August 2022 auf der Webseite von EudraLex veröffentlicht. Auf die Veröffentlichung des ersten Entwurfs folgten mehr als 6.000 Kommentare von[…]
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Die schönste Stille, der man je gelauscht hat
Vor einigen Wochen hat ein weltweit führendes Unternehmen des Pharma-Packaging die offizielle Version eines digitalen Produkts herausgebracht, und zwar einen selbsterklärenden Kurs für ausländische Käufer einer primären Verpackungslinie. Für dieses digitale Produkt zur technischen Schulung wurde ich als Project Manager beauftragt und[…]
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Maschinen und Arbeitsunfälle
In der Folge der Sendung Report, die am 9. Mai vom italienischen Fernsehprogramm Rai 3 ausgestrahlt wurde, ging es um die tödlichen Arbeitsunfälle. Während der europäische Durchschnitt 2,2 Todesfälle pro 100.000 Arbeitnehmer beträgt, liegt Italien mit 2,7 Todesfällen deutlich über dem Wert[…]
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Fabio Farneti auf der COMtecnica Conference
Eine zweitägige Veranstaltung, die reich an Inhalten, beruflichen Anregungen und Kontakten ist. All das und noch viel mehr bot die COMtecnica Conference 2022, die in den vergangenen Tagen auf dem Universitätscampus in Venedig stattfand. An der Veranstaltung nahm auch unser Gründer Fabio Giovanni[…]
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Logbuch: Ich investiere in neue Standorte
Eineinhalb Jahre sind seit dem letzten Eintrag in meinem Logbuch vergangen und es ist an der Zeit, einen neuen Artikel zu schreiben. Das Logbuch entstand während der COVID-19-Pandemie. Es sollte zeigen, wohin uns dieses unerwartete und unglaubliche Ereignis kurz- und langfristig führen könnte.[…]
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Unser Fabio Farneti auf der COMtecnica-Conference
Im Rahmen der zweitägigen COMtecnica Conference, die am 15. und 16. Juni 2022 in Venedig (Universität Ca‘ Foscari) von der Firma COMtecnica SRL für die COM&TEC Associazione Italiana per la Comunicazione Tecnica (Italienischer Verband für technische Kommunikation) organisiert wird, hält unser CEO,[…]
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Italien strebt Industrieautonomie im Gesundheitssektor an
Das Ministerium für wirtschaftliche Entwicklung hat einen Aufruf an italienische Unternehmen veröffentlicht, Projekte im Gesundheitssektor einzureichen. Die Bekanntmachung, die Teil des IPCEI (Wichtiges Projekt von gemeinsamem europäischem Interesse) ist, läuft am 28. Februar 2022 aus und zielt darauf ab, die industrielle Autonomie[…]
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IQ OQ PQ Validierung
Wenn wir von IQ OQ PQ sprechen, meinen wir den Prozess der Qualifizierung einer automatisierten Maschine: wie sie zusammengesetzt ist, ihre Betriebsabläufe und die erreichte Leistung. Die Qualifizierung der Ausrüstung ist Teil des pharmazeutischen Validierungsprozesses, der in der Verantwortung des Anwenders der[…]
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GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 2
Im ersten Teil unserer Reise durch die potenziellen Mängel, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln auftreten können, haben wir uns auf kritische Daten auf der Verpackung und Mängel im Arzneimittel selbst konzentriert. Heute werden wir die beiden anderen Makrobereiche potenzieller[…]
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GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 1
GMP (Good Manufacturing Practices) bezeichnet im pharmazeutischen Sektor eine Reihe von Regeln, Verfahren und Richtlinien, nach denen die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln organisiert werden muss, um die Produktqualität, die Sicherheit des Endpatienten und die Integrität wichtiger Daten zu garantieren. Die Validierungstätigkeit,[…]
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