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Wie die pharmazeutische Validierung „sollte“ durchgeführt werden
Bei der letzten Begegnung mit unserem Sole Administrator Fabio Giovanni Farneti sprachen wir über den Unterschied zwischen Validierung und Prüfung im pharmazeutischen Sektor und stellten uns folgende Frage: „Wenn bei einer Validierung, im Gegensatz zu einem Test, nur die Teile überprüft werden,[…]
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Validierung und Tests im pharmazeutischen Sektor, was ist der Unterschied?
Während unserer langjährigen Erfahrung haben wir festgestellt, dass es oft Verwirrung über die Konzepte der Validierung und des Testens gibt, oft werden sie als dasselbe betrachtet und es wird angenommen, dass das Testen einen Validierungsprozess ersetzen kann. Besprechen wir dieses Thema mit[…]
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Die Betriebsanleitung als Sicherheitsfaktor
Wir sprachen über die Geschichte der Betriebsanleitung, die Regeln, die für sie gelten, und die Verfahren, die wir bei Spai für die Redaktion befolgen. In diesem Artikel wollen wir erläutern, dass die Bedienungsanleitung nicht als eine Liste von Anweisungen zum Bewegen, Verwenden[…]
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Wie man die Betriebsanleitung verfasst
Nachdem wir kurz die Geschichte der Betriebsanleitung erzählt haben, oder besser gesagt, wie die Entwicklung der Arbeitswelt nach der industriellen Revolution uns zu den jüngsten Rechtsvorschriften über die Arbeit geführt hat, sprechen wir in diesem Artikel darüber, wie Sie eine Betriebsanleitung erstellen,[…]
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Eine neue Niederlassung für Spai
Um unseren Kunden die höchste Qualität unserer Dienstleistungen und Beratung zu gewährleisten, investieren wir bei Spai kontinuierlich in spezialisierte Personalressourcen, professionelle Updates und Technologien. Heute freuen wir uns, die Eröffnung eines zweiten Standorts von 260 Quadratmetern bekannt zu geben, zusätzlich zu den[…]
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Wenn die Validierung schneller und einfacher wird, ist der Vorteil für das Pharmaunternehmen erheblich.
Die lange Zeit, die für die obligatorische ministerielle Validierung benötigt wird, ist ein Handicap für die Pharmaindustrie, die ihr Produkt schnell auf den Markt bringen muss. Auf der anderen Seite ist eine ordnungsgemäß durchgeführte Validierung notwendig, um die Integrität und Sicherheit des[…]
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Risikoanalyse, ist es Zeit für einen Mentalitätswechsel?
In Europa lo sviluppo dell’analisi del rischio in ambito farmaceutico muove i suoi primi passi nel 1998, come appendice delle linee guida Gamp (Good automated manufacturing practice). La In Europa hat die Entwicklung der Risikoanalyse im Pharmasektor 1998 als Anhang zu den[…]
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Help4Tech: wie es funktioniert
Dies ist der zweite Teil des Artikels über Help4Tech, den neuen unterstützten Wartungsdienst, der von Spai Srl aktiviert wurde. Den ersten Teil des Artikels lesen. Das Bedienungs- und Wartungshandbuch wird nicht immer von denjenigen eingesehen, die an der Maschine arbeiten, und es kann[…]
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Spai: der Help4Tech Service kommt an. Die unterstützte Wartung wird intelligent
In Kiew, Ukraine, funktioniert eine automatische Maschine nicht so, wie sie sollte. Ivan, der Techniker der Firma, versucht, sie zu reparieren. Ivan ist einer von denen, die das Benutzer- und Wartungshandbuch nicht lesen oder er liest es, aber er versteht es nicht[…]
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IPACK IMA und ACHEMA 2018
Unsere Beteiligung an Ipack Ima in Mailand und Achem in Frankfurt am Main schließ erfolgreich ab. Wir waren Gäste beziehungsweise in dem Stand von GB und CAM; unser Betreute Wartungsservice Vorschlag ‚Help for Tech‘ interessiert und begeistert die Besucher. Dank einem Glücksfall,[…]
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