Consulting, Compliance and Validation

SPAI

Der Prozess der Reinigungsvalidierung

Der Zweck der Reinigungsvalidierung ist, zu überprüfen, ob die Reinigungsprozeduren einer Anlage und der Ausrüstung sicherstellen, dass keine Kontamination auftritt. Die Reinigungsvalidierung fällt unter Anhang 15 der europäischen GMP. Die mögliche Kontaminationen sind: Physische: äußere Elemente (Haare, Fliegen…) Chemische: Rückstände aus früheren Prozessen,[…]

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Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August

Unsere Büros sind vom 9. bis 13. August wegen Ferien geschlossen. Die Aktivitäten werden am Montag, 16. August, wieder aufgenommen.

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Kennen Sie den Unterschied zwischen eine Dienstleistung und ein Produkt?

In dieser schwierigen Zeit denke ich oft über verschiedene Aspekte meiner Arbeit. Ich habe in dem Covid-Tagebuch darüber geschrieben, und jetzt, da ein Lichtschimmer am Ende des Tunnels erscheint, möchte ich auf einen grundlegenden Punkt unserer Aktivität eingehen: den Unterschied zwischen Produkt[…]

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Die Reise einer Tablette

Kann man eine Tablette zerkrümeln und in Pulverform als Inhaltsstoff in einem galenischen Arzneimittel verwenden? Auf keinen Fall, das wäre ein schwerwiegender Fehler, den Apotheker mit ihrer Professionalität eigentlich sorgfältig vermeiden.  Lassen Sie uns ein Beispiel machen. Mario, ein Patient, benötigt ein[…]

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Design review und Remote-Arbeitsfortschritt

In jeder Art von Projekt, also auch im Bereich der Projektierung und Konstruktion von automatischen Maschinen, werden Tätigkeiten der Kontrolle und Überprüfung der laufenden Arbeiten durchgeführt. Das sind Momente, in denen Informationen gesammelt, Vergleiche angestellt, Optionen bewertet, mögliche Rückschläge bewertet und Entscheidungen[…]

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Kontrolle des Gewichts von fertig vorverpackten Produkten

Hatten Sie schon einmal den Zweifel, dass ein Produkt weniger wiegt als auf dem Etikett angegeben ist? Oder haben Sie schon einmal versucht, ein Produkt zu wiegen (z. B. ein Kosmetikum, denn Lebensmittel können natürliche Gewichtsverluste haben) und festgestellt, dass das Gewicht[…]

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Ein unglaublich unvorstellbares Jahr

Ein unglaubliches Jahr, oder, besser gesagt, unglaublich unvorstellbar. Wir sind an einem Neuanfang gekommen, sehr weit entfernt von dem des letzten Jahres, aber dennoch ein Neuanfang. Die Impfstoffe werden kommen und wir werden wieder reisen, aber in der Zwischenzeit ist die Puppe[…]

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COVID Impfung; warum in Großbritannien ja und in Europa noch nicht?

In diesen Tagen gibt es Fotos von den ersten Bürgern, die den Pfizer-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Es sind zwei britische Staatsbürger (eine nordirische Frau und ein englischer Mann), die damit die größte Impfkampagne auf britischem Staatsgebiet eröffnen. Warum hat man im[…]

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FAT und Pandemie, wie wir alle schützen können

In einem Artikel, der vor einigen Monaten veröffentlicht wurde, sprachen wir über den Unterschied zwischen Validierung und Testing. Die Tests lassen sich in FAT (Factory Acceptance Test, Tests, die vor dem Verkauf der Ausrüstung an den Kunden durchgeführt werden) und SAT (Site[…]

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Covid-Impfstoff: man braucht Vorsicht

Die Nachricht, dass das Pharmaunternehmen Pfizer (zusammen mit Biontech) fast die Phase 3 der COVID-19-Impfstofftests mit exzellenten Ergebnissen beendet hat, hat nicht nur auf den Finanzmärkten Euphorie bewirkt, sondern auch bei Regierungen, Medien und Bürgern. Wir bitten Fabio Farneti, CEO Spai Srl,[…]

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