Dispositivi medici: cosa succede quando vengono rilevate delle non conformità relative a fasi produttive effettuate da fornitori?
Quando viene definito il processo produttivo di un dispositivo medico, parte dell’attività produttiva può essere esternalizzata presso fornitori terzi, per ragioni tecnologiche e/o organizzative. Questa scelta, ovviamente, determina la necessità di eseguire regolari controlli sulle produzioni effettuate, sui processi lavorativi e sui materiali utilizzati in outsourcing e, di conseguenza, affrontare le eventuali non conformità rilevate.
Cos’è una non conformità?
Si verifica una non conformità quando un requisito del dispositivo medico prodotto dal fornitore non soddisfa gli standard predefiniti e riportati all’interno del Quality Agreement condiviso tra il committente e il fornitore stesso. Nel Quality Agreement devono essere presenti le specifiche tecniche del prodotto finito, delle materie prime e/o dei materiali di confezionamento, ma anche i dettagli sui processi produttivi, le rese, le modalità di distribuzione e ogni informazione/specifica relativa alle fasi produttive in cui il fornitore è coinvolto.
Cosa succede quando si rileva una non conformità?
Una volta individuata una non conformità, il committente deve registrarla al proprio interno e segnalarla al fornitore il quale, a sua volta, deve correggere l’errore e indagare le cause che l’hanno provocato mettendo in campo le opportune azioni correttive al fine di evitare il ripetersi dell’evento di non qualità. È responsabilità del committente verificare l’efficacia delle azioni correttive implementate dal fornitore.
La documentazione delle non conformità
Tutte le azioni delle quali abbiamo parlato sopra, devono essere documentate sia dal committente che dal fornitore attraverso modulistica apposita. Solitamente il modulo fornitore prevede questi campi:
- Identificazione della non conformità (numero, data…).
- Descrizione della non conformità.
- Descrizione della correzione e responsabili della sua attuazione.
- Analisi delle cause.
- Descrizione dell’azione correttiva e responsabili della sua attuazione.
- Valutazione dell’efficacia delle azioni attuate.
- Allegati.
Il modulo del committente generalmente prevede questi campi:
- Identificazione della non conformità (numero, data…).
- Descrizione della non conformità.
- Verifica dell’eventuale registrazione di simili non conformità precedentemente individuate e relativi riferimenti.
- Descrizione della correzione attuata internamente e responsabili della sua attuazione (ad es. blocco a magazzino della merce, rifiuto di accettazione della merce…).
- Descrizione della correzione attuata dal fornitore.
- Analisi delle cause come da informazioni del fornitore.
- Descrizione dell’azione correttiva attuata dal fornitore.
- Verifiche sull’efficacia delle azioni correttive attuate dal fornitore.
- Documenti allegati.
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