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GMP nel settore farmaceutico: Come individuare i difetti – Prima parte
Quando si parla di GMP (Good manufacturing practices o Norme di buona fabbricazione) in ambito farmaceutico si intende quell’insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali deve essere organizzata la produzione e il confezionamento di farmaci al fine di[…]
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Il processo di Cleaning validation
La finalità della cleaning validation è verificare che le procedure di pulizia di un impianto e delle attrezzature garantiscano che non si verifichi una contaminazione. La cleaning validation rientra nell’Annex 15 delle GMP europee. Le contaminazioni possono essere di questo tipo: Fisiche:[…]
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Dal 2022 nuove regole per il settore dei mangimi medicati
Sarà in vigore dal 28 gennaio 2022 il nuovo Regolamento Ue 2019/04 sugli alimenti utilizzati come veicolo per somministrare farmaci agli animali. Le norme regolano la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo di tali mangimi. Si identificano disposizioni suimpianti e attrezzature, personale,[…]
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Conosci la differenza tra servizio e prodotto?
In questo periodo complicato mi fermo spesso a riflettere su vari aspetti del mio lavoro. Ne ho scritto nelle puntate del Diario del Covid, e ora che appare qualche spiraglio di luce alla fine del tunnel, voglio soffermarmi su un punto fondamentale[…]
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Il viaggio di una compressa
Si può sbriciolare una compressa e utilizzarla in polvere come ingrediente di un farmaco galenico? Assolutamente no, sarebbe un errore grave che, infatti, i farmacisti con la loro professionalità evitano accuratamente. Facciamo un esempio. Il paziente Mario necessita di un farmaco personalizzato,[…]
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Design review e Stato avanzamento lavori da remoto
In ogni tipologia di progetto, quindi anche nel campo della progettazione e costruzione di macchine automatiche, si svolgono attività di controllo e verifica dei lavori in corso. Si tratta di momenti nei quali si acquisiscono informazioni, ci si confronta, si valutano le[…]
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Il controllo del peso nei prodotti preconfezionati
Avete mai avuto il dubbio che un prodotto pesasse meno della quantità dichiarata in etichetta? O meglio, avete provato a pesare un prodotto (ad esempio un cosmetico, perché i prodotti alimentari posso avere perdite di peso naturali) e avete notato che il[…]
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Un anno incredibilmente impensabile
Un anno incredibile anzi, incredibilmente impensabile. Siamo giunti ad un nuovo inizio, molto lontano da quello di un anno fa, ma pur sempre un nuovo inizio. Arriveranno i vaccini e torneremo a viaggiare, ma nel frattempo la crisalide si sta per trasforma[…]
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Vaccino contro il COVID, perché in Gran Bretagna sì e in Europa ancora no?
Sono di questi giorni le immagini dei primi cittadini che hanno ricevuto il vaccino Pfizer contro il COVID-19. Si tratta di due britannici (una donna nord irlandese e un uomo inglese), che aprono così quella che sarà la più grande campagna di[…]
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Convalida FAT e pandemia, come fare per garantire tutti
In un articolo pubblicato alcuni mesi fa abbiamo parlato della differenza tra convalida e collaudo. I collaudi si possono di norma suddividere in FAT (Factory Acceptance Test, test eseguiti prima dell’invio dell’equipment al cliente) e SAT (Site Acceptance Test, test eseguiti dopo l’installazione[…]
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