Consulting, Compliance and Validation

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GMP nel settore farmaceutico: Come individuare i difetti – Seconda parte

Nella prima parte del nostro viaggio tra i potenziali difetti che possono verificarsi nella produzione e confezionamento di farmaci, ci siamo soffermati sui dati critici stampati sulla confezione e sui difetti del farmaco stesso. Oggi parliamo delle altre due macroaree di potenziali[…]

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Il processo di Cleaning validation

La finalità della cleaning validation è verificare che le procedure di pulizia di un impianto e delle attrezzature garantiscano che non si verifichi una contaminazione. La cleaning validation rientra nell’Annex 15 delle GMP europee. Le contaminazioni possono essere di questo tipo: Fisiche:[…]

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Design review e Stato avanzamento lavori da remoto

In ogni tipologia di progetto, quindi anche nel campo della progettazione e costruzione di macchine automatiche, si svolgono attività di controllo e verifica dei lavori in corso. Si tratta di momenti nei quali si acquisiscono informazioni, ci si confronta, si valutano le[…]

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Il controllo del peso nei prodotti preconfezionati

Avete mai avuto il dubbio che un prodotto pesasse meno della quantità dichiarata in etichetta? O meglio, avete provato a pesare un prodotto (ad esempio un cosmetico, perché i prodotti alimentari posso avere perdite di peso naturali) e avete notato che il[…]

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Un anno incredibilmente impensabile

Un anno incredibile anzi, incredibilmente impensabile. Siamo giunti ad un nuovo inizio, molto lontano da quello di un anno fa, ma pur sempre un nuovo inizio. Arriveranno i vaccini e torneremo a viaggiare, ma nel frattempo la crisalide si sta per trasforma[…]

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Vaccino contro il COVID, perché in Gran Bretagna sì e in Europa ancora no?

Sono di questi giorni le immagini dei primi cittadini che hanno ricevuto il vaccino Pfizer contro il COVID-19. Si tratta di due britannici (una donna nord irlandese e un uomo inglese), che aprono così quella che sarà la più grande campagna di[…]

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Convalida FAT e pandemia, come fare per garantire tutti

In un articolo pubblicato alcuni mesi fa abbiamo parlato della differenza tra convalida e collaudo. I collaudi si possono di norma suddividere in FAT (Factory Acceptance Test, test eseguiti prima dell’invio dell’equipment al cliente) e SAT (Site Acceptance Test, test eseguiti dopo l’installazione[…]

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Vaccino anti Covid: serve cautela

La notizia che l’azienda farmaceutica Pfizer (assieme a Biontech) sarebbe ormai a un passo dal concludere, con ottimi risultati, la fase 3 dei test sul vaccino contro il COVID-19, ha portato euforia non solo sui mercati finanziari, ma anche tra i governi,[…]

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Collaudo da remoto per i cantieri statali della rete in fibra ottica

Cominciano in questi giorni i primi collaudi dei lavori eseguiti da Open Fiber, la società che si è aggiudicata i tre bandi di gara indetti dal Mise (Ministero per lo Sviluppo Economico) per la costruzione della rete ultralarga in fibra ottica con[…]

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COVID-19, trasferte, manutenzioni e collaudi. Le resistenze interne al cambiamento frenano le imprese

Questa seconda ondata della pandemia da COVID-19 era stata ampiamente prevista. Dal punto di vista sanitario si è investito molto durante la fase più acuta dell’emergenza (marzo-aprile), successivamente, tuttavia, non si sono fatti grandi passi in avanti, pensiamo all’incertezza che ancora grava[…]

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