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Dall’EMA una riflessione sull’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei medicinali
L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una documento che delinea alcune riflessioni sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuro ed efficace dei medicinali umani e veterinari. Questo documento si focalizza sui principi rilevanti per l’applicazione dell’intelligenza[…]
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La pandemia è finita e con essa le flessibilità normative
L’Oms (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha dichiarato, a maggio 2023, la fine dell’emergenza sanitaria per il COVID-19. Contestualmente a questa decisione, l’EMA (European Medicine Agency) ha cominciato a eliminare molte delle flessibilità normative straordinarie che erano state concesse durante la pandemia. Queste[…]
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Dispositivi medici: cosa succede quando vengono rilevate delle non conformità relative a fasi produttive effettuate da fornitori?
Quando viene definito il processo produttivo di un dispositivo medico, parte dell’attività produttiva può essere esternalizzata presso fornitori terzi, per ragioni tecnologiche e/o organizzative. Questa scelta, ovviamente, determina la necessità di eseguire regolari controlli sulle produzioni effettuate, sui processi lavorativi e sui[…]
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L’industria farmaceutica è sempre più importante per l’economia italiana
Secondo il rapporto Nomisma dedicato alle cosiddette “Fab13” del settore farmaceutico, le 13 aziende campione a capitale italiano, la crescita globale del comparto registra un +12,6% di ricavi rispetto al 2021 con un +14,9% dell’export (72% delle vendite totali). Gli investimenti crescono del[…]
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Pubblicato il rapporto Ema sui farmaci veterinari
È stato pubblicato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il Report annuale 2022 per le attività regolatorie nel settore dei farmaci veterinari. Nel 2022 in Europa sono stati autorizzati dieci nuovi medicinali veterinari, di cui due vaccini, e tre trattamenti con nuovi[…]
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Riusciranno i produttori di farmaci sterili a implementare i requisiti dell’Annex 1 GMP entro agosto?
Nell’agosto 2022, la Commissione europea ha pubblicato la revisione dell’Annex 1 “Fabbricazione di medicinali sterili” in EudraLex – Volume 4 – Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Un documento che avrà un impatto significativo sui produttori di medicinali sterili che[…]
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Farmaci veterinari in vigore il Regolamento UE 2022/1644
È entrato in vigore il 15 dicembre 2022 il Regolamento Delegato 2022/1644 che governa i controlli ufficiali sull’utilizzo di sostanze farmacologicamente attive negli animali DPA (destinati alla produzione di alimenti). Sono così scadute le misure transitorie che, fino al 14 dicembre 2022, avevano[…]
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Pharma 4.0 e la cybersecurity
Il Cost of a Data Breach Report 2020 di IBM e Ponemon Institute ha riportato che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono quelle che subiscono il maggior numero di attacchi informatici, i cosiddetti breach. Il motivo di questo interesse è senz’altro il[…]
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Pubblicata la seconda edizione di GAMP 5
E’ stata pubblicata a luglio da ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) la seconda edizione delle linee guida GAMP 5 per la convalida dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Le linee guida GAMP 5 sono ormai uno standard usato dagli stessi Enti[…]
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Nuova revisione per Annex 1
Dopo quattordici anni di attesa e due versioni draft presentate nel 2017 e nel 2020, il 25 agosto 2022 è stata pubblicata sul sito di EudraLex la versione finale del nuovo Annex 1 delle GMP. Alla pubblicazione del primo draft sono seguiti più[…]
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