Consulting, Compliance and Validation

News

Pubblicata la seconda edizione di GAMP 5

E’ stata pubblicata a luglio da ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) la seconda edizione delle linee guida GAMP 5 per la convalida dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Le linee guida GAMP 5 sono ormai uno standard usato dagli stessi Enti[…]

Leggi tutto

Nuova revisione per Annex 1

Dopo quattordici anni di attesa e due versioni draft presentate nel 2017 e nel 2020, il 25 agosto 2022 è stata pubblicata sul sito di EudraLex la versione finale del nuovo Annex 1 delle GMP. Alla pubblicazione del primo draft sono seguiti più[…]

Leggi tutto

Il più bel silenzio mai ascoltato

Alcune settimane fa un’azienda leader mondiale nel settore del packaging farmaceutico ha rilasciato la versione ufficiale di un prodotto digitale, nella fattispecie si tratta di un corso autoesplicativo destinato agli acquirenti stranieri di una Linea di confezionamento primario. Di questo prodotto digital[…]

Leggi tutto

Le macchine e gli incidenti sul lavoro

Nella puntata di Report andata in onda su Rai 3 il 9 maggio si parla di morti sul lavoro, se la media europea è di 2,2 deceduti ogni 100mila occupati, l’Italia si attesta 2,7, ben oltre il dato del Regno Unito (1,6)[…]

Leggi tutto

Fabio Farneti a COMtecnica eventi

Una due giorni ricchissima di contenuti, di stimoli professionali, di connessioni. COMtecnica Conference 2022, svoltasi a Venezia in sede universitaria nei giorni scorsi, è stata tutto questo e anche di più. All’evento ha partecipato, in veste di speaker, anche il nostro fondatore[…]

Leggi tutto

Diario di bordo: sto investendo in nuove sedi

E’ trascorso un anno e mezzo dall’ultima puntata del mio diario di bordo ed è giunto il momento di tornare a scrivere. Il diario di bordo è nato durante la pandemia da COVID-19, con l’idea di capire dove, questo inatteso e incredibile[…]

Leggi tutto

Il nostro Fabio Farneti a COMtecnica Conference

Ci sarà anche un intervento del nostro CEO Fabio Farneti a COMtecnica Conference, la due-giorni in programma a Venezia (Università Ca’ Foscari) il 15 e 16 giugno 2022 organizzata da COMtecnica SRL per COM&TEC Associazione Italiana per la Comunicazione Tecnica. L’intervento di Farneti, non[…]

Leggi tutto

PQ (Performance qualification) e differenza con la convalida di processo

Con la PQ (Performance Qualification) si vanno a testare le funzionalità della macchina in condizioni standard di produzione. È la prima fase di qualifica in cui si verifica la macchina “nel processo” ponendo attenzione anche al prodotto e non solo all’equipment. La[…]

Leggi tutto

Procedure di validazione: corso COM&TEC, relatore Fabio Farneti, Ceo di SPAI

Si svolgerà in modalità online il 25 marzo e l’1 aprile 2022 il corso di formazione e aggiornamento “Procedure di validazione. Analisi, redazione, gestione”, organizzato da COM&TEC (Associazione Italiana per la Comunicazione Tecnica), che avrà come relatore Fabio Giovanni Farneti, Ceo Spai. Lo[…]

Leggi tutto

L’Italia cerca l’autonomia industriale nel settore della salute

Il Ministero dello sviluppo economico ha pubblicato un avviso per le imprese italiane per la presentazione di progetti nel settore della salute. L’avviso, che fa parte dell’IPCEI (Importante Progetto di Interesse Comune Europeo), ha scadenza il 28 febbraio 2022 e ha la[…]

Leggi tutto