Pharmazeutische Validierung: die Wichtigkeit von Ausbildung und Vergleich
Die Pharmaindustrie, insbesondere diejenigen, die an Validierungsprozessen beteiligt sind, ist ein Nischensektor, in dem die wenigen Akteure der Szene dazu neigen, Konfrontationen zu vermeiden, und in dem es an Ausbildungsmöglichkeiten mangelt. Unser CEO Fabio Farneti nahm kürzlich an einer Schulungs- und Diskussionsveranstaltung zum Thema Risikoanalyse teil, von der er interessante Ideen berichtete.
Was war das Thema des Treffens?
“Wir sprachen über Risikoanalyse, aber im Automobilsektor”.
SPAI ist nicht im Automobilsektor tätig
In der Tat, aber das ist der interessante Punkt, denn ich wurde mit dem Sektor konfrontiert, der mehr als jeder andere in der Risikoanalyse führend ist und der immer die FMEA-Methode (Failure Mode and Effect Analysis) angewandt hat“.
Worum geht es darin?
Es handelt sich um eine induktive Analysemethode, die im militärischen Bereich geboren wurde, dann in die Luft- und Raumfahrt und schließlich in die Automobilindustrie Einzug hielt. Seit einigen Jahren ist es ein Standard, der auch in die URS für Ausrüstungen aufgenommen wurde, wenn auch eine GMP-Risikoanalyse erforderlich ist“.
Ist es nicht gut?
„Die Methode selbst ist gut, aber muss in dem Bereich, in dem sie angewendet werden soll, kontextualisiert werden. Zeiten, Wege und Zusammenarbeit sind nicht für alle Sektoren gleich.
Stellen wir uns vor, dass sie viel länger dauern, oder?
„Natürlich vergehen von der Idee bis zur Vermarktung mindestens zwei Jahre (in den 80er Jahren sogar 10 Jahre), dann bleibt das Modell lange Zeit auf dem Markt, vielleicht mit einer neuen Version. Darüber hinaus teilen einige Modelle Teile des Fahrgestells oder der Karosserie miteinander, und selbst dies ermöglicht eine gewisse Größeneinsparung. Es darf auch nicht vergessen werden, dass die Anzahl der weltweit verkauften Produkte sehr hoch ist, so dass die Kosten der Risikoanalyse mit der FMEA-Methode amortisiert werden. Für Unternehmen, die automatische Maschinen herstellen, sieht die Sache ganz anders aus“.
Wenn Sie sich also mit diesem System vergleichen, was könnten Sie für den pharmazeutischen Sektor interessant finden?
„Wie ich bereits sagte, war der Automobilsektor schon immer ein Bezugspunkt für alle Industriesektoren. Das bedeutet, dass wir selbst im Bereich der automatischen pharmazeutischen Maschinen oft eine Risikoanalyse mit der FMEA-Methode durchführen müssen, was für eine Maschine, die wahrscheinlich ein Einzelstück sein wird oder bestenfalls in sehr wenigen Exemplaren produziert wird, keinen Sinn macht. Darüber hinaus liegen die Konstruktions- und Produktionszeiten für automatische Maschinen in der pharmazeutischen Industrie zwischen drei und sechs Monaten“.
Schließlich ist die FMEA-Methode sehr streng, sie analysiert jedes Risiko und garantiert maximale Sicherheit. Warum halten Sie sie nicht für geeignet für einen sehr sensiblen Sektor wie die Pharmaindustrie, abgesehen von der wirtschaftlichen Bequemlichkeit?
„Um das Problem besser zu verstehen, wäre es notwendig, auf die Methode einzugehen, aber um ein vollständiges Verständnis des Problems zu erreichen, wäre ein ganzes Interview erforderlich. Die Arbeitsmethode benötigt drei grundlegende Elemente: viel Zeit, die Verwendung anerkannter und gemeinsam genutzter Indizes und schließlich muss die Methode als stabiles Werkzeug im Entwurfsprozess der Ausrüstung und nicht nur gelegentlich eingesetzt werden. Alle drei Faktoren in diesem Bereich sind nicht verfügbar“.
Warum fragen sie dann immer wieder nach dieser Methode?
Kommen wir zurück zu einer Rede, die wir bereits gehalten haben: Gewohnheit? Faulheit? Sicherlich wäre mehr Zusammenarbeit und Konfrontation erforderlich“.
Der Vergleich mit denen, die in der Automobilindustrie arbeiten, hat also Ihre These bestärkt?
„Ja, und es hat mich weiter davon überzeugt, dass wir uns als Operatoren gegenüberstehen müssen und dass wir nie aufhören zu lernen“.
Glauben Sie, dass es in diesem Sektor wenig Möglichkeiten für Ausbildung und Vergleiche gibt?
„Ja, jeder neigt dazu, in seinem eigenen Kontext und mit seinen eigenen Verfahren zu arbeiten. Es gibt fast eine Angst oder Schutz vor dem eigenen beruflichen Umfeld. Stattdessen könnte der Vergleich Vorteile für alle in einem Sektor bringen, dem der pharmazeutischen Validierung, in dem es viel Spielraum für eine effektivere Arbeit gibt“.
