GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 2
Im ersten Teil unserer Reise durch die potenziellen Mängel, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln auftreten können, haben wir uns auf kritische Daten auf der Verpackung und Mängel im Arzneimittel selbst konzentriert. Heute werden wir die beiden anderen Makrobereiche potenzieller Mängel erörtern: diejenigen, die die Verpackung betreffen, und diejenigen, die die variablen Daten betreffen.
Mängel an der Verpackung
Unter Verpackung versteht man die Gesamtheit der schützenden Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, das Arzneimittel zu schützen und seinen Transport zu sichern.
Unvollständige Verpackung
Eine unvollständige Verpackung ist definiert als eine Verpackung, der ein Teil ganz oder teilweise fehlt. Ein Beispiel: Eine Packung, die zehn Beutel mit Medikamenten enthalten sollte, enthält nur acht. In diesem Fall kann man von einem unvollständigen Packung sprechen, und der Patient ist möglicherweise nicht in der Lage, die vorgeschriebene Behandlung zu Ende zu führen.
Falsche Verpackung
Eine falsche Verpackung enthält ein oder mehrere Elemente, die nicht im Verpackungsbericht enthalten sind.
Schmutzige Verpackung
Die Verpackung gilt als verschmutzt, wenn sie Fremdkörper enthält, die ihr Aussehen verändern oder die Angaben auf der Verpackung unleserlich machen können.
Beschädigte Verpackung
Die Verpackung ist beschädigt, wenn ein oder mehrere Verpackungselemente ästhetische Schäden aufweisen.
Mängel in Bezug auf variablen Daten
Variable Daten werden während der Verpackung des Arzneimittels auf die Verpackung gedruckt oder auf den zu validierenden Systemen gespeichert. Dabei handelt es sich um wichtige Informationen wie das Verfallsdatum, die Partienummer und andere Parameter.
Unlesbarkeit variabler Daten
Unlesbarkeit der variablen Daten bedeutet: vollständiges Fehlen, teilweises Vorhandensein, unklarer Druck.
Fehlerhafte variable Daten
Unter fehlerhaften variablen Daten versteht man den Druck von Informationen, die in Bezug auf den Verpackungsbericht falsch sind.
Verlust von wichtigen GMP-Informationen
Kritische GMP-Informationen beziehen sich auf Informationen, die in den zu validierenden Systemen gespeichert sind und kritische Parameter enthalten, z. B. zur Serialisierung des Arzneimittels, zur Aufzeichnung kritischer Parameter, zu Änderungen des Prozesses.
GMP im pharmazeutischen Sektor: Wie man Fehler erkennt – Teil 1
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