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Pharmazeutische Validierung

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Pharmazeutische Validierung

In Anbetracht der besonderen Eigenschaften der pharmazeutischen Industrieist es notwendig, ein immer höheres Maß an Wiederholbarkeit und Sicherheitin der gesamten Produktionskettezu erreichen.

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Einfache Kenntnisse über eine Anlage und deren Betrieb reichen heute nicht mehr aus.

PHARMAZEUTISCHE VALIDIERUNG

Damit Pharmaunternehmen Arzneimittel herstellen oder verpacken können, müssen die zuständigen Behörden eine Zulassung erteilen. Das Unternehmen erhält die Zulassung wenn es nachgewiesen werden kann, dass die Produktions- und Verpackungsprozesse nach GMP (Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden. Durch die Validierung wird es nachgewiesen, dass die Prozessen alle notwendigen Kriterien erfüllen. Die Validierung ist eine formale Aktivität, die den gesamten Lebenszyklus der Prozesse kontrolliert, und zwar die Maschinen, Strukturen, Methoden, Kontrollen und im Allgemeinen alles berücksichtigt, was eine Gefahr für den Endbenutzer, nämlich den Patienten, darstellen kann.

Da es sich bei der Validierung um eine formelle Tätigkeit handelt, ist ein dokumentierter Nachweis der getroffenen Entscheidungen und durchgeführten Tätigkeiten erforderlich. Der dokumentierte Nachweis erfolgt durch die Verwendung von Dokumenten, die vor der Verwendung von dem verantwortlichen Personal erstellt, geprüft und genehmigt werden, um deren Echtheitund Verwendbarkeitzu erklären.

WAS SOLL VALIDIERT WERDEN?

Im Allgemeinen ist es notwendig, jeden Aspekt zu validieren, der sich auf die „Patientenssicherheit“ auswirken kann. Die Sicherheit der Patienten kann durch den Verlust der Integrität der gesammelten kritischen Daten, durch das Fehlen und/oder die Unrichtigkeit von Informationen in Bezug auf die Verwendung des Medikaments und im Allgemeinen durch jeden Aspekt, der die physikalischen, chemischen und therapeutischen Eigenschaften des Medikaments betrifft, beeinträchtigt werden.

DER PRODUKTIONS- UND VERPACKUNGSPROZESS

Die Medikamente werden durch Herstellungs- und Verpackungsprozessen hergestellt. Jeder Prozess wird anhand von folgenden Kriterien definiert:

  • Das Medikament wird durch seine chemische Formulierung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) und ihre Mengen, sowie durch seine pharmazeutische Form definiert.
  • Verpackungselemente
  • Herstellungsprozesse
  • Verpackungsprozesse
  • Qualitätskontrollen und deren Reaktion
  • Verbraucher
  • Herstellungs/Verpackungsort

GxP
den Regulierungsbehörden Richtlinien definiert und erlassen. Diese Richtlinien definieren die zu befolgenden bewährten Praktiken:

  • GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung und Verpackung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe;
  • GCP (Good Clinical Practice) für klinische Aktivitäten
  • GLP (Good Laboratory Practice) für Laborarbeiten
  • GDP (Good Distribution Practice) für die Verteilung des Arzneimittels

Alle diese Regeln werden als GxP bezeichnet.

GAMP

Neben GxP, die von jedem Land auf legislativer Ebene definiert werden, gibt es die GAMP (Good Automatic Manufacturing Paratice). GAMP sind im Gegensatz zu GxP nicht obligatorisch, sondern eine Reihe von weltweit anerkannten ISPE-Richtlinien, und stellen derzeit den besten Bezugspunkt für die Auslegung und Anwendung der Gesetze bei der Erstellung der Dokumente und bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Validierung dar.

VALIDIERUNG VON PRODUKTIONS- UND VERPACKUNGSMASCHINEN

Die Validierung von Maschinen folgt ihrem Lebenszyklus. In der Vertragsphaseerstellt der Anwender (das Pharmaunternehmen) das Dokument URS (User Requirement Specification), in dem er seine Bedürfnisse auflistet, wobei er darauf achtet, die verschiedenen Aspekte (Qualität, Produktion, Sicherheit und Wartung) zu unterscheiden.

Der Lieferant wird anhand von Spezifikationsdokumenten erklären, wie er die Forderungen des Nutzers erfüllen kann. Da die Qualität im Mittelpunkt der Validierung steht, müssen alle Teile des Systems detailliert erläutert werden, wobei auch das Restrisiko für einen möglichen pharmazeutischen Defekt bewertet werden muss. Je nach Komplexität des Systems können folgende Dokumente erstellt werden:

  • QPP (Quality and Project Plan)
  • FS (Functional Specification)
  • DS (Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • RA GMP (Risk Analysis GMP)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)
  • PV (Process Validation)
  • TM (Traceability Matrices)

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Unsere Mission

Unser Ziel ist es, nützliche Werkzeuge für die Verifizierung, Offenlegung, Wartung und Speicherung von Informationen, die beim Entwurf und Testen von Automatisierungssystemen entstehen, zu erstellen und bereitzustellen.