Medizinprodukte: Was geschieht, wenn Nichtkonformitäten bei von Lieferanten durchgeführten Produktionsphasen festgestellt werden?
Wenn der Produktionsprozess eines Medizinprodukts festgelegt wird, kann ein Teil der Produktionstätigkeit aus technologischen und/oder organisatorischen Gründen an Drittlieferanten ausgelagert werden. Diese Entscheidung ist zweifellos mit der Notwendigkeit verbunden, die durchgeführten Produktionen, die Arbeitsprozesse und die Materialien, die ausgelagert zur Anwendung kommen, regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen und möglicherweise festgestellte Nichtkonformitäten entsprechend in Angriff zu beheben.
Was ist eine Nichtkonformität?
Eine Nichtkonformität liegt vor, wenn eine Anforderung an das vom Lieferanten hergestellte Medizinprodukt nicht den vordefinierten Standards entspricht , die in dem zwischen dem Auftraggeber und dem Lieferanten geschlossenen Quality Agreement aufgeführt sind. Dieses Quality Agreement muss die technischen Spezifikationen des Endprodukts, der Rohstoffe und/oder der Verpackungsmaterialien sowie detaillierte Angaben über die Produktionsverfahren, die Leistungen, die Vertriebsmodalitäten und alle Informationen/Spezifikationen zu den Produktionsphasen, an denen der Lieferant beteiligt ist, enthalten.
Was geschieht, wenn eine Nichtkonformität festgestellt wird?
Sobald eine Nichtkonformität festgestellt wird, muss der Auftraggeber diese intern aufzeichnen und dem Lieferanten melden, der seinerseits den Fehler korrigieren und die Ursachen, die dazu geführt haben, untersuchen muss, wobei geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen werden müssen, um zu vermeiden, dass sich das Ereignis der Nicht-Qualität wiederholt. Es liegt in der Verantwortung des Auftraggebers, die Wirksamkeit der vom Lieferanten ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu überprüfen.
Dokumentation der Nichtkonformitäten
Alle Maßnahmen, über die wir oben gesprochen haben, müssen sowohl vom Auftraggeber als auch vom Lieferanten durch spezielle Formulare dokumentiert werden. In der Regel sieht das Lieferantenformular diese Felder vor:
- Identifizierung der Nichtkonformität (Nummer, Datum usw.).
- Beschreibung der Nichtkonformität.
- Beschreibung der Korrektur und Personen, die für ihre Durchführung verantwortlich sind.
- Analyse der Ursachen.
- Beschreibung der Korrekturmaßnahme und Personen, die für ihre Durchführung verantwortlich sind.
- Bewertung der Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen.
- Anlagen.
Das Formular des Auftraggebers sieht in der Regel diese Felder vor:
- Identifizierung der Nichtkonformität (Nummer, Datum usw.).
- Beschreibung der Nichtkonformität.
- Überprüfung möglicher Aufzeichnungen über ähnliche bereits festgestellte Nichtkonformitäten und entsprechende Referenzen.
- Beschreibung der intern durchgeführten Korrektur und Personen, die für ihre Durchführung verantwortlich sind (z.B. Block auf Warenmagazin, Verweigerung der Annahme von Waren usw.).
- Beschreibung der vom Lieferanten durchgeführten Korrektur.
- Analyse der Ursachen laut Informationen des Lieferanten.
- Beschreibung der vom Lieferanten durchgeführten Korrekturmaßnahme.
- Kontrolle der Wirksamkeit der vom Lieferanten durchgeführten Korrekturmaßnahmen.
- Dokumente als Anlage.
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