Una convalida veloce e semplice è un vantaggio per l’azienda farmaceutica

I lunghi tempi necessari per la convalida ministeriale obbligatoria sono un handicap per l’industria farmaceutica che necessita di immettere velocemente il suo prodotto nel mercato. D’altro canto la convalida farmaceutica eseguita correttamente è necessaria per garantire al consumatore l’integrità e la sicurezza del farmaco, nonché per mettere al riparo l’azienda dal rischio di ritiro del prodotto, con conseguente danno d’immagine, oltre che economico. Ridurre i tempi per il processo di convalida, rendendola anche più efficace è l’obiettivo raggiunto da SPAI, azienda bolognese specializzata nell’informazione tecnica per l’industria, in oltre 10 anni di studi e di esperienza sul campo, con oltre 4.000 attività di convalida e diverse centinaia di risk analisys. «Ci occupiamo di risk analysis fin da quando non era obbligatoria – spiega Fabio Farneti, amministratore di SPAI – e per questo abbiamo dedicato molti anni nello studio dei metodi analitici con l’intento di mettere a punto un processo rapido ed efficace. Abbiamo adottato il metodo Fta (Fault tree analysis – ndr) e lo abbiamo applicato al sistema di analisi, arrivando a realizzare un software dedicato, a nostro uso esclusivo, che ci consente di velocizzare e rendere omogenea l’analisi».

Cosa intende con “rendere omogenea l’analisi”?

«Intendo dire che, a parità di elementi di partenza e di risposte ottenute, il risultato è il medesimo, indipendemente da chi svolge l’analisi. Il nostro procedimento elimina le eventuali aleatorietà derivabili dal fattore umano, cioè del professionista che conduce l’analisi del rischio”.

Vi sono altre ragioni per le quali ritiene vantaggioso adottare il vostro metodo di convalida farmaceutica?

«Il nostro metodo porta come risultato un notevole risparmio di tempo e una documentazione più fruibile e più facilmente gestibile. Noi operiamo da sempre anche con il sistema basato sul metodo Fmeca (Failure mode, effects and critically analisys), che è tradizionalmente ancora molto utilizzato, tuttavia riteniamo che la nostra strategia di convalida sia più evoluta, funzionale e conveniente poiché arriva al cuore del problema in modo diretto».

Quali sono le caratteristiche del vostro metodo?

«Il nostro approccio è di tipo deduttivo, si parte dal problema, dall’identificazione della causa e dalla sua valutazione. La domanda, per semplificare potrebbe essere: quale pericolo vogliamo evitare? Quali sono le cause che lo generano? Quali soluzioni sono state adottate per limitarle? Qual è il rischio residuo? E così facendo si risale il processo definendo le possibili criticità e come affrontarle. Noi abbiamo individuato e inserito nel nostro sistema lo spettro completo delle problematiche da evitare e abbiamo codificato ogni possibile causa, che poi andiamo a incrociare con il progetto della macchina esaminata per identificare i potenziali punti critici durante il processo produttivo e del packaging del farmaco».

Mentre il metodo più comunemente utilizzato per convalida farmaceutica qual è?

«La logica del metodo induttivo è antitetica a quella da noi proposta e comporta una maggiore mole di lavoro, con evidenti ripercussioni sui tempi di messa in produzione. Senza tener conto che nel tempo i macchinari si modificano, vi sono componenti che si aggiungono, altri che si eliminano… e questo comporta ogni volta il problema dell’aggiornamento, cosa resa più complicata da documentazioni veramente difficoltose da gestire. Nel metodo induttivo prima si suddivide il processo in blocchi, i quali a loro volta vengono suddivisi in altri blocchi e così via fino ad arrivare al singolo mattoncino. A quel punto ci si pone la domanda: se questo mattoncino si guasta cosa succede? Per dare una risposta occorre ri-combinare la struttura per vedere l’effetto di quel malfunzionamento sui livelli superiori. La difficoltà di gestione di un’anomalia, con conseguente prolungamento dello stop della produzione, deriva da questa complessità».

Il fattore tempo sembra essere determinante per voi…

«Lo è per il nostro cliente. Il tempo è fondamentale per assicurare all’azienda farmaceutica di essere competitiva sul mercato. Supponiamo che si tratti di un nuovo prodotto. Dalla richiesta del marketing alla messa in lavorazione della linea di produzione passa un certo lasso di tempo, necessario a tutti gli studi e i passaggi interni all’azienda, che sfociano in un ordine di acquisto al fornitore. Il quale dovrà progettare e costruire la macchina cercando di consegnare nel più breve tempo possibile. In questo tempo ci deve stare anche la convalida richiesta dal Ministero della Salute. Qui un metodo snello, ma efficace, come il nostro può fare davvero molta differenza».