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Risk analysis, è tempo di un cambio di mentalità?

In Europa lo sviluppo dell’analisi del rischio in ambito farmaceutico muove i suoi primi passi nel 1998, come appendice delle linee guida Gamp (Good automated manufacturing practice). La quinta revisione delle stesse Gamp specifica in modo chiaro che “l’applicazione della gestione dei rischi di qualità consente di concentrare gli sforzi sugli aspetti critici di un sistema computerizzato in modo controllato e giustificato”. Proprio qui troviamo il punto focale della questione: come recitano le linee guida dell’Associazione farmaceutica italiana (Afi) occorre “condurre un’accurata analisi del rischio del sistema da convalidare. Si eviterà in questo modo di disperdere preziose risorse umane ed economiche in approfondite e non necessarie attività di convalida”. Serve una consapevolezza totale del processo e una profonda conoscenza delle tecnologie, al fine di valutare l’impatto potenziale di un malfunzionamento sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull’integrità dei dati. Un cambio di mentalità porterebbe a convalide più veloci, meglio gestibili e, cosa che non guasta, a minori costi.

Ne è convinto Fabio Giovanni Farneti, fondatore della bolognese SPAI, azienda leader nella convalida farmaceutica, con all’attivo oltre 4.000 attività di convalida e diverse centinaia di risk analysis condotte per primarie case costruttrici e industrie farmaceutiche.

«Oggi il tema dell’analisi del rischio è ancora in larga parte affrontato secondo una visione influenzata da vecchie abitudini e non centra pienamente l’obiettivo dettato delle linee guida, – spiega Fabio Giovanni Farneti, fondatore della bolognese SPAI -. Quanto avviene oggi, in una grande parte di casi, risente di una componente generazionale e di una comprensibile preoccupazione nei confronti del cambiamento che portano a chiedere controlli superflui e ininfluenti ai fini del rischio, anche allo scopo di evitare scomode prese di posizione durante le innumerevoli visite ispettive a cui i costruttori sono sottoposti. Così facendo, però, si rende più oneroso lo svolgimento della risk anaysis e la documentazione che ne risulterà sarà opulenta e difficilmente gestibile quando si dovranno riportare gli inevitabili aggiornamenti».

Risk analysis, quali sono le principali difficoltà?

«Un’analisi del rischio deve essere eseguita sull’intero sistema produttivo e non è considerabile come una sommatoria di analisi diverse per ogni singolo macchinario del sistema. Condurre un’analisi dei rischi per un’azienda farmaceutica, su un sistema complesso di fabbricazione e di confezionamento, non è facile perché occorrono competenze tecniche e di engineering molto profonde, in grado di avere una conoscenza dettagliata di macchine e di linee che possono essere composte dalle tecnologie di più fornitori e che possono evolvere nel tempo. Solitamente si ricorre a competenze esterne o ci si affida ai fornitori della tecnologia. Costoro però forniscono le loro singole analisi che, sia nell’approccio sia nei contenuti, non risultano sempre centrate dal punto di vista qualitativo del prodotto destinato ai consumatori o alle strutture sanitarie. Al di là di questo occorre anche considerare l’aspetto dell’aggiornamento, che è un punto dolente, spesso sottovalutato».

In che senso?

“Il documento di analisi, una volta consegnato, non si esaurisce in quel momento, ma deve essere sempre mantenuto aggiornato ad ogni cambiamento nel processo o nella tecnologia che possa determinare un impatto qualitativo sul prodotto. Focalizzarsi solo sulle parti che effettivamente possono essere determinanti nel ciclo produttivo è davvero più performante e meglio aggiornabile nel tempo. Comprendere bene l’analisi e la relativa documentazione consente una più semplice gestione di aggiornamento. In altre parole, il documento è utile nella misura in cui è facile da gestire e aggiornare”.

In definitiva, in che modo ritiene che si possa centrare pienamente l’obiettivo?

«Allo stato attuale permangono grosse difficoltà nella comprensione di quelle che sono le parti veramente importanti che effettivamente possono mettere a rischio la salute del consumatore. Noi di SPAI ci occupiamo di risk analysis fin da quando non era obbligatoria e per questo abbiamo dedicato molti anni nello studio dei metodi analitici, mettendo a punto un processo di convalida rapido ed efficace che centra pienamente l’obiettivo indicato dalle linee guida a fronte di investimenti più contenuti rispetto agli approcci dettati dalla consuetudine. La diffusione di nuove metodologie. più performanti dal punto di vista qualitativo richiede però un cambio di cultura nelle imprese. Dobbiamo lavorare su questo passaggio culturale, prima ancora che tecnico»