Si la validation devienne rapide et plus simple, l’avantage pour l’entreprise pharmaceutique est remarquable.
Le long délai requis pour la validation ministérielle obligatoire est un handicap pour l’industrie pharmaceutique qui doit entrer rapidement son produit sur le marché. D’autre part, la validation effectuée correctement est nécessaire pour garantir au consommateur l’intégrité et la sécurité du médicament, ainsi que pour protéger l’entreprise du risque de retrait du produit, entraînant des dommages d’image et économique. Réduire le temps du processus de validation, en le rendant aussi plus efficace est l’objectif atteint par SPAI, une entreprise bolognaise spécialisée dans l’information technique pour l’industrie, aussi 10 ans d’études et d’expérience sur le terrain, avec plus de 4.000 activités de validation et plusieurs centaines de risk analisys. «Nous nous occupons de risk analysis depuis qu’il n’était pas obligatoire – explique Fabio Farneti, administrateur de SPAI – et pour cela nous avons dédié plusieurs années pour l’étude des méthodes analytiques avec l’intention de développer un processus rapide et efficace. Nous avons adopté la méthode Fta (Fault tree analysis – ndr) et nous l’avons appliqué au système d’analyse, en arrivant à réaliser un programme dédié, pour notre usage exclusif, qui nous permet de rendre nos analyses plus rapides et homogènes».
