Consulting, Compliance and Validation
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ADRESSE

via G. Matteotti 25/2 - Villanova di Castenaso (BO)

Wenn die Validierung schneller und einfacher wird, ist der Vorteil für das Pharmaunternehmen erheblich.

Die lange Zeit, die für die obligatorische ministerielle Validierung benötigt wird, ist ein Handicap für die Pharmaindustrie, die ihr Produkt schnell auf den Markt bringen muss. Auf der anderen Seite ist eine ordnungsgemäß durchgeführte Validierung notwendig, um die Integrität und Sicherheit des Medikaments für den Verbraucher zu gewährleisten und das Unternehmen vor dem Risiko des Rückrufs des Produkts zu schützen, was sowohl zu einem Imageverlust als auch zu wirtschaftlichen Schäden führt. SPAI, ein in Bologna ansässiges Unternehmen, das sich auf technische Informationen für die Industrie spezialisiert hat, hat das Ziel erreicht, den Zeitaufwand für den Validierungsprozess zu reduzieren, in über 10 Jahren Studien und Erfahrung in diesem Bereich mit über 4.000 Validierungsaktivitäten und mehreren hundert Risikoanalysen. „Wir sind an der Risikoanalyse beteiligt, als sie nicht zwingend vorgeschrieben ist – erklärt Fabio Farneti, SPAI-Administrator – und deshalb haben wir viele Jahre damit verbracht, Analysemethoden zu studieren, um einen schnellen und effektiven Prozess zu entwickeln. Wir haben die Fta-Methode (Fault Tree Analysis) übernommen und auf das Analysesystem angewendet und eine spezielle Software für unseren exklusiven Gebrauch entwickelt, die es uns ermöglicht, die Analyse zu beschleunigen und zu homogenisieren“.

Was meinen Sie mit „Homogenisierung der Analyse“?

„Ich meine, dass mit den gleichen Ausgangselementen und Antworten, das Ergebnis das gleiche ist, unabhängig davon, wer die Analyse durchführt. Unser Verfahren eliminiert jede Zufälligkeit, die sich aus dem menschlichen Faktor, d.h. dem Fachmann, der die Risikoanalyse durchführt, ableiten lässt“.

Gibt es noch andere Gründe, warum Sie es für sinnvoll halten, Ihre Methode der pharmazeutischen Validierung anzuwenden?

„Unsere Methode führt zu erheblichen Zeiteinsparungen und einer Dokumentation, die benutzerfreundlicher und einfacher zu verwalten ist. Wir haben immer mit dem System gearbeitet, das auf der Fmeca-Methode (Failure Mode, Effects and Critically Analisys) basiert, die traditionell immer noch weit verbreitet ist, aber wir glauben, dass unsere Validierungsstrategie fortschrittlicher, funktionaler und komfortabler ist, weil sie den Kern des Problems direkt erreicht.“

Was sind die Merkmale Ihrer Methode?

„Unser Ansatz ist deduktiv, wir fangen mit dem Problem ab, ab der Identifizierung der Ursache bis hin zur Bewertung. Zur Vereinfachung könnte die Frage lauten: Welche Gefahr wollen wir vermeiden? Was sind die Ursachen, die es verursachen? Welche Lösungen wurden angenommen, um sie zu begrenzen? Was ist das Restrisiko? Dabei gehen wir auf den Prozess zurück und definieren die möglichen Kritikpunkte. Wir haben das gesamte Spektrum der zu vermeidenden Probleme identifiziert und in unser System eingefügt und jede mögliche Ursache kodiert, die wir dann mit dem Design der untersuchten Maschine verknüpfen, um mögliche kritische Punkte während des Produktionsprozesses und der Verpackung des Medikaments zu identifizieren.

Welche ist die am häufigsten verwendete Methode?

„Die Logik der induktiven Methode ist anders als die von uns vorgeschlagene und erfordert einen höheren Arbeitsaufwand, mit offensichtlichen Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Produktion. Ohne zu berücksichtigen, dass sich die Maschinen im Laufe der Zeit ändern, gibt es Komponenten, die hinzugefügt werden, andere, die eliminiert werden…. und das betrifft jedes Mal das Problem der Aktualisierung, etwas, das durch die schwer zu verwaltende Dokumentation erschwert wird. Bei der induktiven Methode wird der Prozess zunächst in Blöcke unterteilt, die wiederum in andere Blöcke usw. unterteilt werden, bis man zum einzelnen Baustein gelangt. An diesem Punkt stellt sich die Frage: Wenn dieser Baustein versagt, was passiert dann? Um eine Antwort zu geben, müssen Sie die Struktur neu kombinieren, um die Auswirkungen dieser Fehlfunktion auf die höheren Ebenen zu sehen. Die Schwierigkeit, eine Anomalie zu managen und damit den Produktionsstopp zu verlängern, ergibt sich aus dieser Komplexität“.

Der Zeitfaktor scheint für dich entscheidend zu sein……

„Es ist entscheidend für unseren Kunden. Die Zeit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Pharmaunternehmen auf dem Markt wettbewerbsfähig ist. Nehmen wir an, es ist ein neues Produkt. Von der Anfrage für das Marketing bis zur Inbetriebnahme der Produktionslinie vergeht eine gewisse Zeit, die für alle Studien und internen Schritte innerhalb des Unternehmens notwendig ist, die zu einer Bestellung beim Lieferanten führen. Der Lieferant muss die Maschine entwerfen und bauen, die versucht, in kürzester Zeit zu liefern. In dieser Zeit muss auch die vom Gesundheitsministerium geforderte Validierung erfolgen. Hier ist eine fluessige, aber effektive Methode, wie unsere, die einen echten Unterschied machen kann.