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Risikoanalyse, ist es Zeit für einen Mentalitätswechsel?

In Europa lo sviluppo dell’analisi del rischio in ambito farmaceutico muove i suoi primi passi nel 1998, come appendice delle linee guida Gamp (Good automated manufacturing practice). La

In Europa hat die Entwicklung der Risikoanalyse im Pharmasektor 1998 als Anhang zu den Gamp-Richtlinien (Good automated manufacturing practice) ihre ersten Schritte unternommen. Die fünfte Überarbeitung der Gamp-Richtlinien stellt klar, dass „die Anwendung des Qualitäts-Risikomanagements es ermöglicht, die Anstrengungen auf die kritischen Aspekte eines computergestützten Systems kontrolliert und gerechtfertigt zu konzentrieren“. Hier liegt der Schwerpunkt der Frage: Wie die Richtlinien des italienischen Pharmazeutischen Verbandes (AFI) besagen, ist es notwendig, „eine genaue Risikoanalyse des zu validierenden Systems durchzuführen. Dadurch wird vermieden, dass wertvolle personelle und wirtschaftliche Ressourcen für eingehende und unnötige Validierungsaktivitäten verschwendet werden“. Um die potenziellen Auswirkungen einer Fehlfunktion auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität beurteilen zu können, sind ein umfassendes Prozessbewusstsein und fundierte Kenntnisse der Technologien erforderlich. Ein Mentalitätswechsel würde zu schnelleren, besser verwalteten Validierungen und, was nicht schadet, zu niedrigeren Kosten führen.

Davon ist Fabio Giovanni Farneti, Gründer von SPAI in Bologna, einem führenden Unternehmen der Pharmavalidierung, überzeugt, mit über 4.000 Validierungsaktivitäten und mehreren hundert Risikoanalysen für führende Hersteller und die Pharmaindustrie.

„Heute wird das Thema Risikoanalyse noch weitgehend nach einer von alten Gewohnheiten geprägten Vision behandelt und erfüllt nicht ganz das Ziel der Richtlinien, – erklärt Fabio Giovanni Farneti, Gründer des in Bologna ansässigen SPAI -. Was heute in vielen Fällen geschieht, ist von einer Generationenkomponente und von einer verständlichen Besorgnis über den Wandel geprägt, der dazu führt, unnötige und irrelevante Kontrollen zum Zwecke des Risikos zu fordern, auch um unbequeme Positionen zu vermeiden, die bei den unzähligen Inspektionen, denen die Hersteller ausgesetzt sind, eingenommen werden. Dadurch wird es jedoch schwieriger, die Risikoanalyse durchzuführen, und die daraus resultierende Dokumentation wird opulent und schwierig zu verwalten sein, wenn die unvermeidlichen Updates gemeldet werden müssen“.

Risikoanalyse, welche sind die Hauptschwierigkeiten?

„Eine Risikoanalyse muss für das gesamte Produktionssystem durchgeführt werden und kann nicht als eine Zusammenfassung verschiedener Analysen für jede einzelne Maschine im System betrachtet werden. Die Durchführung einer Risikoanalyse für ein Pharmaunternehmen an einem komplexen Fertigungs- und Verpackungssystem ist nicht einfach, da sie sehr tiefgehende technische und ingenieurtechnische Fähigkeiten erfordert und über detaillierte Kenntnisse von Maschinen und Anlagen verfügt, die sich aus Technologien mehrerer Lieferanten zusammensetzen können und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln können. In der Regel wird externes Know-how genutzt oder auf Technologieanbieter zurückgegriffen. Sie liefern jedoch ihre individuellen Analysen, die sich sowohl im Ansatz als auch im Inhalt nicht immer auf die Qualität des für Verbraucher oder Gesundheitseinrichtungen bestimmten Produkts konzentrieren. Darüber hinaus ist es auch notwendig, den Aspekt der Aktualisierung zu berücksichtigen, der ein kritischer Punkt ist, der oft unterschätzt wird“.

Was meinen Sie damit?

„Das Analysedokument, nach der Lieferung, muss immer auf dem neuesten Stand gehalten werden, wenn sich Änderungen im Prozess oder in der Technologie ergeben, die einen qualitativen Einfluss auf das Produkt haben könnten. Die Konzentration auf die Teile, die tatsächlich entscheidend für den Produktionszyklus sein können, ist wirklich leistungsfähiger und mit der Zeit besser aktualisiert. Ein gutes Verständnis der Analyse und der zugehörigen Dokumentation ermöglicht eine einfachere Verwaltung von Updates. Mit anderen Worten, das Dokument ist nützlich, solange es einfach zu verwalten und zu aktualisieren ist“.

Wie glaubt sie schließlich, dass das Ziel vollständig erreicht werden kann?

„Derzeit gibt es noch große Schwierigkeiten zu verstehen, was die wirklich wichtigen Teile sind, die die Gesundheit des Verbrauchers tatsächlich gefährden können. Bei SPAI sind wir seit langem an der Risikoanalyse beteiligt, da sie nicht obligatorisch war, und aus diesem Grund haben wir viele Jahre damit verbracht, analytische Methoden zu studieren und einen schnellen und effektiven Validierungsprozess zu entwickeln, der das in den Richtlinien für kleinere Investitionen festgelegte Ziel im Vergleich zu den vom Zoll vorgegebenen Ansätzen vollständig erreicht. Die Verbreitung neuer Methoden, die aus qualitativer Sicht leistungsfähiger sind, erfordert jedoch einen Kulturwandel in den Unternehmen. Wir müssen an dieser kulturellen Passage arbeiten, noch bevor sie technisch ist“.