Risk analysis, c’est le temps de changer la mentalité ?
En Europe, le développement de l’analyse des risques dans le domaine pharmaceutique fait ses premiers pas en 1998, en annexe aux directives de Gamp (Good automated manufacturing practice). La cinquième révision de la même Gamp précise clairement que « l’application de la gestion du risque de qualité permet de concentrer les efforts sur les aspects critiques d’un système informatisé de manière contrôlée et justifiée ». Nous trouvons ici le point central de la question : comme le soulignent les directives de l’Association pharmaceutique italienne (AFI), il est nécessaire de « procéder à une analyse approfondie du risque du système à valider ». Cela évitera de disperser des ressources humaines et économiques précieuses dans des activités de validation approfondies et inutiles”. Nous avons besoin d’une connaissance totale du processus et d’une connaissance approfondie des technologies afin d’évaluer l’impact potentiel d’un dysfonctionnement sur la sécurité des patients, la qualité du produit et l’intégrité des données. Un changement de mentalité conduirait à des validations plus rapides, mieux gérables et, ce qui rend toujours mieux, les coûts réduits.
Il en est convaincu Fabio Giovanni Farneti, fondateur de SPAI la Bolognaise, une entreprise leader dans la validation pharmaceutique, avec plus de 4 000 activités de validation et plusieurs centaines d’analyses de risques réalisées pour des fabricants et des industries pharmaceutiques de premier plan.
« Aujourd’hui, le sujet de l’analyse des risques est encore largement traité selon une vision influencée par de vieilles habitudes et ne centre pas entièrement l’objectif dicté par les lignes directrices, explique Fabio Giovanni Farneti, fondateur du SPAI Bolognaise. Ce qui se passe aujourd’hui, dans la plupart des cas, souffre d’une composante générationnelle et d’une préoccupation compréhensible vis-à-vis des changements qui conduisent à demander des contrôles superflus et non pertinents aux fins des risques, dans le but également d’éviter les positions inconfortables prises lors des innombrables inspections auxquelles sont soumis les constructeurs. En faisant comme ça, la performance de l’analyse des risques devient plus lourde et la documentation résultante sera opulente et difficile à gérer lorsque les mises à jour inévitables doivent être signalées.
