Arriva la primavera, tempo di inalatori
Nel pieno dell’emergenza per la diffusione del virus COVID-19, meglio noto come Coronavirus, non va dimenticato come la nostra salute sia minata anche da altre patologie, più conosciute ma non meno pericolose. Con l’arrivo della primavera chi soffre di asma e di allergie è in massima allerta per prevenire pericolose crisi respiratorie. Nelle tasche di queste persone non possono mancare gli inalatori di polvere secca, tecnicamente conosciuti come Dpi, ossia Dry Powder Inhaler. Nella produzione e la messa in commercio di questi dispositivi occorre un riguardo particolare non solo al dosaggio del medicinale e alla sua consistenza, ma anche al dispositivo di somministrazione. Per la convalida farmaceutica dei Dpi il riferimento normativo per l’Europa è il Volume 4 delle Eudralex, “Annex 10 – Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation”. Rientrano in questo quadro normativo tutti i tipi di strumenti per la somministrazione inalatoria di farmaci, per cui oltre agli inalatori di polvere secca, anche i nebulizzatori (da tutti conosciuti come aerosol), e gli spray predosati.
Il principio cardine
La fabbricazione di prodotti pressurizzati per inalazione con valvole dosatrici richiede una considerazione speciale a causa della natura particolare di questa forma di prodotto. Deve essere fatta in condizioni che minimizzano la contaminazione microbica e del particolato. Anche la garanzia della qualità dei componenti della valvola è fondamentale. Nel caso degli aerosol, a sospensioni di goccioline liquide o particelle solide in mezzi gassosi, come ad esempio l’aria, va garantita una distribuzione omogenea del farmaco all’interno della sospensione.
Locali e attrezzature
Per la produzione e il riempimento degli inalatori si deve operare il più possibile in un sistema chiuso e protetto. In caso di esposizione di prodotti o componenti puliti, la zona di produzione deve essere alimentata con aria filtrata e deve essere conforme almeno ai requisiti di un ambiente di Grado D.
Produzione e controllo di qualità
I controlli di qualità e garanzia del prodotto per gli inalatori e le valvole dosatrici per aerosol devono essere rigorosi. Si tratta, infatti, di componenti ingegneristici più complessi della maggior parte degli articoli utilizzati nella produzione farmaceutica e per tale motivo le loro specifiche, il campionamento e i test dovrebbero riconoscerlo. Tutti i fluidi (ad esempio propellenti liquidi o gassosi) devono essere filtrati per rimuovere particelle superiori a 0,2 micron. È auspicabile un’ulteriore filtrazione ove possibile immediatamente prima del riempimento.
Altre indicazioni
- I contenitori e le valvole devono essere puliti utilizzando una procedura convalidata appropriata per l’uso del prodotto. E’ necessario garantire l’assenza di contaminanti come ausili per la fabbricazione (es. lubrificanti).
- Dopo la pulizia, le valvole devono essere conservate in contenitori puliti e chiusi e devono essere prese precauzioni per non introdurre contaminazioni durante la successiva manipolazione.
- Nella linea di riempimento i contenitori devono essere alimentati in condizioni pulite o, eventualmente, puliti in linea immediatamente prima del riempimento.
- È necessario garantire l’uniformità delle sospensioni durante il processo di riempimento.
- Quando si utilizza un processo di riempimento a due colpi, è necessario assicurarsi che entrambi i colpi abbiano il peso corretto per ottenere la composizione corretta.
- I controlli dopo il riempimento devono garantire l’assenza di perdite indebite.
