Le printemps arrive, le temps des inhalateurs
En pleine urgence pour la propagation du virus COVID-19, mieux connu sous le nom de Coronavirus, il ne faut pas oublier que notre santé est aussi menacée par d’autres maladies, mieux connu mais non moins dangereux. Avec l’arrivée du printemps, ceux qui souffrent d’asthme et d’allergies sont en état d’alerte pour prévenir de dangereuses crises respiratoires. Dans les poches de ces personnes ne peuvent pas manquer les inhalateurs de poudre sèche, techniquement connu comme Dpi, c’est-à-dire Dry Powder Inhaler. Lors de la production et de la commercialisation de ces dispositifs, une attention particulière est nécessaire non seulement au dosage du médicament et à sa consistance, mais également au dispositif d’administration. Pour la validation pharmaceutique du Dpi, la référence réglementaire pour l’Europe est le Volume 4 de l’Eudralex, “Annex 10 – Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation”. Ce cadre réglementaire couvre tous les types d’instruments d’inhalation de médicaments, y compris les inhalateurs de poudre sèche, les nébuliseurs (connu par tous comme des aérosols), et des sprays pré-dosés.
Le principe de base
La fabrication de produits sous pression pour inhalation avec des vannes de dosage nécessite une attention particulière en raison de la nature particulière de cette forme de produit. Elle doit être effectuée dans des conditions qui minimisent la contamination microbienne et particulaire. Ainsi l’assurance qualité des composants de la vanne est également essentielle. Dans le cas des aérosols, une suspension de gouttelettes liquides ou de particules solides dans des milieux gazeux, tels que l’air, doit être garantie pour une distribution homogène du médicament dans la suspension.
Locaux et équipements
Pour la production et le remplissage des inhalateurs, il est nécessaire opérer autant que possible dans un système fermé et protégé. En cas d’exposition de produits ou composants propres, la zone de production doit être alimentée en air filtré et doit au moins répondre aux exigences d’un environnement de grade D.
Production et contrôle qualité
Les contrôles de qualité et de garantie du produit pour les inhalateurs et des vannes de dosage des aérosols doivent être rigoureux. En fait, il s’agit de composants techniques plus complexes que la plupart des articles utilisés dans la production pharmaceutique et c’est pourquoi leurs spécifications, leur échantillonnage et leurs tests devraient en tenir compte. Tous les fluides (par exemple, les propulseurs liquides ou gazeux) doivent être filtrés pour éliminer les particules supérieures à 0,2 micron. Une filtration supplémentaire est souhaitable, si possible immédiatement avant le remplissage.
Autres indications
- Les conteneurs et les vannes doivent être nettoyés selon une procédure validée et adaptée à l’utilisation du produit. Il est nécessaire de garantir l’absence de contaminants en tant qu’auxiliaires de fabrication (par exemple, les lubrifiants).
- Après le nettoyage, les vannes doivent être stockées dans des conteneurs propres et fermés et des précautions doivent être prises pour ne pas introduire de contamination lors des manipulations ultérieures.
- Dans la chaîne de remplissage, les conteneurs doivent être alimentés dans un état propre ou, si nécessaire, nettoyés en ligne immédiatement avant le remplissage.
- Il est nécessaire d’assurer l’uniformité des suspensions pendant le processus de remplissage.
- Lorsqu’on utilise un processus de remplissage à deux coups, il faut s’assurer que les deux coups ont le poids correct pour obtenir la bonne composition.
- Les contrôles effectués après le remplissage doivent garantir qu’il n’y a pas de pertes indues.
