Ces jours-ci, les images des premiers citoyens qui ont reçu le vaccin Pfizer contre le COVID-19. Ce sont deux Britanniques (une Irlandaise du Nord et un Anglais), qui ouvrent donc ce qui sera la plus grande campagne de vaccination jamais menée sur le sol britannique. Mais pourquoi le reste de l’Europe n’a-t-il pas encore commencé à distribuer et à administrer le vaccin ?
Tout d’abord, les organismes qui doivent donner le feu vert pour administrer le vaccin sont différents entre la Grande-Bretagne (Mhra – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et l’Europe (Ema – European Medicines Agency). En Grande-Bretagne, l’Ema a utilisé une procédure d’autorisation d’urgence et a délivré une autorisation temporaire, qui ne prévoit pas l’utilisation commerciale du médicament. En quelques mots, on autorise l’utilisation du lot expérimental en l’étendant à la population générale. En Europe, en revanche, on valorise le contrôle sur l’ensemble du potentiel de la production. Il est curieux, ensuite, quand on sait que le siège de l’Ema, avant Brexit, était à Londres.
L’autorisation temporaire d’urgence (exploitée au Royaume-Uni) permet à certains pays de fournir et d’utiliser un médicament non autorisé (ou un médicament autorisé dans une indication non approuvée) dans certains cas spécifiques d’urgence de santé publique, COVID-19 étant l’un d’entre eux, bien sûr. En pratique, comme il a été expliqué par Guido Rasi, ancien directeur exécutif de l’Ema, les Britanniques ont immédiatement commencé à prendre un petit risque, en vaccinant un petit nombre de personnes d’ici la fin de l’année, sachant qu’entre-temps, dans cette période, viendra le travail de contrôle et d’analyse effectué par l’Ema. Un pas en avant, celui des Anglais, pour pouvoir dire que nous sommes les premiers et que, sans la bureaucratie de l’Union européenne, nous agissons plus vite.
Mais est-il préférable arriver les premiers ou garantir les règles avec certitude ?
“J’ai déjà expliqué comment, pour arriver à ce vaccin, les étapes ont été raccourcies par rapport aux délais habituels de production des médicaments – explique Fabio Farneti, CEO Spai Srl -. Il est clair que cette pandémie a obligé le monde entier et toutes les grandes entreprises pharmaceutiques à travailler dans des délais serrés pour trouver le vaccin. À mon avis, les procédures de qualité ne connaissent pas de raccourcis et j’espère que les GMP (Good Manufactoring Practice) seront strictement appliquées ».
Les entreprises pharmaceutiques ne sont pas impliquées dans la production de vaccins comme elles vivent actuellement?
“C’est une autre situation paradoxale causée par la pandémie et personne n’en parle. Tout récemment, j’étais au siège d’une grande entreprise pharmaceutique et ils me disaient comment, vu les restrictions imposées par les gouvernements pour nous protéger de la COVID, les maladies saisonnières classiques s’effondrent. Grippe, rhume, toux, mal de gorge… plus personne ne tombe malade. En restant à la maison, en limitant les contacts au minimum, ces maladies font des ravages, si bien que les fabricants de ces médicaments tels que l’aspirine, la tachipirine, les sirops… souffrent en fait de cette situation. Un autre effet de ce maudit virus”.
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