COVID Impfung; warum in Großbritannien ja und in Europa noch nicht?
In diesen Tagen gibt es Fotos von den ersten Bürgern, die den Pfizer-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Es sind zwei britische Staatsbürger (eine nordirische Frau und ein englischer Mann), die damit die größte Impfkampagne auf britischem Staatsgebiet eröffnen. Warum hat man im anderen Teil Europas aber noch nicht damit begonnen, den Impfstoff zu verteilen und zu verabreichen?
Erstens sind die Organe, die grünes Licht für die Verabreichung des Impfstoffs geben müssen, in Großbritannien (Mhra – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) und Europa (Ema – European Medicines Agency) unterschiedlich. In Großbritannien hat die Ema ein Notzulassungsverfahren angewandt und eine provisorische Zulassung erteilt, die keine kommerzielle Nutzung des Medikaments vorsieht. Vereinfacht gesagt, wird die Verwendung der Versuchspartie autorisiert und auf die allgemeine Bevölkerung ausgeweitet. In Europa hingegen wird die Kontrolle über den gesamten potenziellen Produktionsplan bewertet. Es ist komisch, wenn man denkt, dass der Hauptsitz der EMEA, bevor der Brexit kam, in London war.
Die temporäre Notfallzulassung (die in Großbritannien ausgenutzt wird) erlaubt es einigen Ländern, ein nicht zugelassenes Medikament (oder ein zugelassenes Medikament in einer nicht zugelassenen Indikation) in einigen speziellen Fällen von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu liefern und zu verwenden und COVID-19 ist einer davon, natürlich. In der Praxis, wie auch von Guido Rasi, früherer Exekutivdirektor der EMEA, erklärt, begannen die Briten sofort mit einem kleinen Risiko: impfen eine kleine Anzahl von Menschen von jetzt bis zum Ende des Jahres mit dem Bewusstsein, dass in der Zwischenzeit, die Arbeit der Kontrolle und Analyse durch die EMEA kommen wird. Ein Schritt nach vorne, die Briten, um sagen zu können, dass sie die Ersten sind und dass man ohne die Bürokratie der Europäischen Union schneller handelt.
Ist es besser zuerst anzukommen oder die Regeln sicherstellen?
“Ich habe schon erklärt, wie, um zu diesem Impfstoff zu gelangen, die Phasen wurden im Vergleich zu den Standardzeiten für die Herstellung von Medikamenten verkürzt – sagt Fabio Farneti, CEO Spai Srl – Es ist klar, dass diese Pandemie hat die ganze Welt und alle großen Pharmaunternehmen gezwungen, in kurzer Zeit arbeiten, um den Impfstoff zu finden. Meiner Meinung nach, kennen Qualitätsverfahren keine Abkürzungen und ich hoffe, dass GMP (Good Manufacturing Practice) strikt verfolgt wird”.
Wie erleben Pharmaunternehmen, die nicht an der Impfstoffproduktion beteiligt sind, diese Situation?
“Das ist eine weitere paradoxe Situation, die durch die Pandemie verursacht wurde und über die niemand spricht. Vor kurzem war ich in der Hauptzentrale eines bedeutenden Pharmaunternehmens und man erzählte mir, wie aufgrund der Einschränkungen, die uns die Regierungen zum Schutz vor COVID auferlegt haben, die klassischen saisonalen Krankheiten auf dem Rückzug sind. Grippe, Erkältung, Husten, Halsweh… niemand wird mehr krank. Zu Hause bleiben, Kontakte auf ein Minimum beschränken, diese Krankheiten sind im Sturzflug, so dass die Hersteller dieser Medikamente wie Aspirin, Tachipirin, Sirup … in Wahrheit diese Situation leiden. Eine weitere Auswirkung dieses verdammten Virus”.
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