Dal 2022 nuove regole per il settore dei mangimi medicati
Sarà in vigore dal 28 gennaio 2022 il nuovo Regolamento Ue 2019/04 sugli alimenti utilizzati come veicolo per somministrare farmaci agli animali. Le norme regolano la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo di tali mangimi. Si identificano disposizioni suimpianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio, trasporto, tenuta dei registri, reclami, richiami di prodotti ed etichettatura. Il fine ultimo è quello di tutelare la salute umana con un approccio globale, a largo spettro, che si concentra anche sul mondo animale e sull’ambiente, in quanto i tre fattori sono strettamente collegati tra loro.
Cosa si intende per mangime medicato?
Con il termine “mangime medicato” si fa riferimento ad un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione ed è composto da una miscela contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti. In parole povere un alimento per animali che al suo interno contiene un medicinale. I mangimi medicati rappresentano una delle soluzioni più semplici e utilizzate per somministrare medicinali veterinari agli animali per via orale.
Con il termine di “prodotto intermedio” si fa riferimento a un mangime che non è pronto per essere somministrato direttamente agli animali ma che, invece, necessita di una lavorazione per essere trasformato in mangime medicato.
Entrambi i prodotti sono regolamentati dalla nuova normativa che andrà in vigore nel 2022.
Perché è stato approvato un Regolamento per il settore dei mangimi medicati animali?
Attualmente il settore dei mangimi animali medicati è disciplinato dalla Direttiva 90/167/CE. Si tratta di una Direttiva europea in cui l’Unione stabilisce un obiettivo che tutti i Paesi membri devono realizzare, spetta poi ai singoli stati definire, attraverso le proprie disposizioni nazionali, come tali risultati debbano essere raggiunti e a tal fine pubblicano gli atti di recepimento della Direttiva. Il Regolamento, a differenza della Direttiva, è un atto che produce effetti diretti sia negli obblighi che nei diritti, in poche parole non richiede alcun atto interno di recepimento da parte degli Stati. La scelta di questo strumento legislativo non è casuale, la logica è quella di creare un’unica cornice regolatoria europea, nel tentativo di ridurre al minimo la disomogeneità applicativa, nonché le diverse interpretazioni nazionali.
Quali sono gli ambiti di intervento del nuovo Regolamento sui mangimi medicati animali?
Il Regolamento ha un ambito di applicazione molto vasto che copre quasi integralmente la filiera del mangime medicato. Dalla fabbricazione allo stoccaggio, dalla distribuzione al trasporto e all’immissione sul mercato, comprendendo anche l’importazione e l’esportazione verso altre nazioni. Va precisato che il Regolamento non si applica ai medicinali veterinari, se non inclusi in un mangime medicato o in un prodotto intermedio, e non si applica neppure ad altre forme di somministrazione orale di farmaci veterinari.
Gli operatori interessati dal Regolamento e quelli esenti
Il nuovo Regolamento individua come operatori del settore le persone fisiche o giuridiche riconosciute dall’autorità competente secondo quanto disposto nel Regolamento (CE) n. 183/2005 e che svolgono le seguenti attività:
- la fabbricazione all’interno di un impianto di produzione di mangimi;
- lo stoccaggio;
- il trasporto;
- l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi.
Sono invece esenti dal Regolamento coloro che:
- effettuano solo l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo presso la loro azienda (autoconsumo);
- gli operatori i quali fungono esclusivamente da operatori commerciali, senza conservare i mangimi medicati o i prodotti intermedi nei loro locali (traders);
- gli operatori i quali effettuano solo il trasporto o assicurano la conservazione di mangimi medicati o prodotti intermedi esclusivamente confezionati in imballaggi o recipienti sigillati.
La produzione
I produttori sono divisi in due tipologie:
- Produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per autoconsumo;
- Produttori di mangimi medicati e prodotti intermedi per la vendita, la distribuzione e conto terzi.
I produttori sono obbligati a mettere in atto sistemi che preservano la qualità e l’applicazione delle buone prassi di fabbricazione. Verranno rilasciati specifici requisiti aggiuntivi o istruzioni per il processo di inserimento dei medicinali veterinari nei mangimi volti a garantire che il trattamento non abbia effetti negativi sugli animali. I mangimi medicati e i prodotti intermedi possono essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari che siano stati già autorizzati.
Si devono poi adottare tutte le misure utili per preservare le caratteristiche di sicurezza ed evitare che si verifichino contaminazioni. È previsto che i mangimi medicati e i prodotti intermedi vengano conservati separatamente da qualsiasi altro mangime, in locali sicuri, in modo tale che le loro composizioni non subiscano alterazioni. Oltretutto deve sempre essere garantita l’omogeneità (il medicinale deve essere disperso omogeneamente nel quantitativo di mangime prodotto per garantire l’efficacia prevista ed evitare effetti tossici da sovradosaggio) e la stabilità della miscela per l’intero periodo di validità previsto per la preparazione (se una miscela non fosse stabile gli animali potrebbero ingerire prodotti di degradazione, talvolta tossici, anche conservando il prodotto in modo ottimale).
Particolare attenzione va riposta anche sui rischi di contaminazione incrociata, ovvero tra mangimi medicati differenti. Il mescolamento può verificarsi nel caso di utilizzo di impianti o attrezzature non correttamente lavate tra la produzione di un mangime e un altro sulla stessa linea.
Al momento il Regolamento non stabilisce ancora i criteri che forniscono il livello di accettabilità della potenziale contaminazione, tali livelli saranno oggetto di indicazioni successive.
Le indicazioni potranno riguardare anche i metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi. La soglia si dovrà basare su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’Efsa (Agenzia europea la sicurezza alimentare) e terrà conto dell’applicazione di buone prassi di fabbricazione e del principio “as low as reasonably achievable”, cioè “tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile”. Fintanto che non verranno stabiliti i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli stati membri potranno continuare ad applicare i livelli individuati dalle singole legislazioni.
La distribuzione
Il Regolamento è molto chiaro anche sul tema della distribuzione. I mangimi medicati e gli intermedi, per poter essere gestiti in modo corretto anche dopo la fase di produzione, devono essere chiaramente identificati. È necessario che vengano conservati in apposite strutture che sicure e dotate di spazi sufficientemente ampi per permettere le necessarie separazioni. Separazioni che devono avvenire sia rispetto ai medicinali veterinari che rispetto ai prodotti ritirati o resi. In alternativa, i prodotti possono essere sigillati e inseriti in appositi contenitori a chiusura ermetica.
Anche il trasporto deve rispettare precise condizioni e deve avvenire con mezzi idonei e puliti, soprattutto per evitare eventuali rischi di contaminazione incrociata. Nel caso di importazione o di distribuzione in altro Stato membro, l’operatore deve verificare e garantire che il medicinale veterinario sia stato debitamente autorizzato all’uso nello stato di destinazione a norma del Regolamento (UE) 2019/6.
La promozione dei mangimi medicati
Infine, il Regolamento stabilisce anche uno specifico divieto di pubblicizzare i prodotti intermedi e i mangimi medicati. Per quel che riguarda i mangimi medicati è vietata non solo l’attività promozionale, ma anche la distribuzione di campioni, ad eccezione di piccole quantità che precisino chiara indicazione in etichetta della natura di saggio e che siano forniti in specifici contesti. È sempre esclusa, invece, la distribuzione di campioni di mangimi che contengano antimicrobici. L’unica forma di pubblicità ammessa è quella rivolta ai veterinari.
SPAI e il settore dei mangimi medicati
La tutela degli animali e, di conseguenza, quella degli esseri umani, è sempre il fine ultimo delle leggi che regolano la produzione, il confezionamento e la distribuzione di farmaci, sia per uso umano che animale. I nostri servizi di convalida farmaceutica sono utilizzati anche nel settore dei farmaci veterinari per garantire la sicurezza di tutta la catena produttiva.
