Die Reise einer Tablette
Kann man eine Tablette zerkrümeln und in Pulverform als Inhaltsstoff in einem galenischen Arzneimittel verwenden? Auf keinen Fall, das wäre ein schwerwiegender Fehler, den Apotheker mit ihrer Professionalität eigentlich sorgfältig vermeiden.
Lassen Sie uns ein Beispiel machen. Mario, ein Patient, benötigt ein personalisiertes Medikament, das sich von den Produkten auf dem Markt unterscheidet, also wendet er sich an seinen Apotheker, um es nach dem Rezept des Arztes herzustellen.
Nehmen wir als Beispiel an, dass diese Verbindung 1000 Milligramm (ein Gramm) Paracetamol enthalten soll. Warum wird der Apotheker, auch wenn er kein Paracetamol hat, niemals eine Tablette von Tachipirina 1000 in den Mörser geben, um sie als Pulver zu verwenden?
Eine Tachipirina 1000 Tablette enthält nicht nur den Wirkstoff (Paracetamol), sondern auch mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium und Povidon. Diese haben alle eine weiße Farbe. Wie können wir also den Wirkstoff von den Hilfsstoffen trennen? Und wie viel des Wirkstoffs würde in den Mikrofragmenten der ehemaligen Tablette einfach verteilt sein?
Jetzt erzählen wir Ihnen von der Reise einer Tablette….
Bei der Formulierung einer Tablette müssen die pharmazeutischen Labors natürlich den Wirkstoff, also das Medikament, das uns heilt, außer dem späteren Handelsnamen, aufnehmen. Der Wirkstoff liegt fast immer in nicht greifbarer Menge vor. Um ihn handhaben und schlucken zu können, muss eine Tablette daher eine bestimmte Größe haben. Zur Erhöhung des Volumens werden inerte Hilfsstoffe verwendet.
Zusätzlich wird oft eine Färbung benötigt, um die Tablette von anderen Tabletten ähnlicher Form und Größe zu unterscheiden, ein Überzug, um das Schlucken der Tablette zu erleichtern oder um sie vor unserem Speichel oder Magensaft zu schützen, bis der Wirkstoff freigesetzt werden kann, um eine maximale Leistung der Behandlung zu garantieren.
Für die Zusammensetzung unserer Tabletten müssen die Wirkstoffe und eventuelle Hilfsstoffe in Pulverform hergestellt und dann durch sehr genaues Abwiegen genau dosiert werden, dann wird die Tablette erstellt und schließlich in die typischen Blisterpackungen verpackt, die wiederum zusammen mit der Packungsbeilage in ihrer Verpackung mit allen wesentlichen Informationen verpackt werden. Dies sind alles Prozesse, die in automatischen Produktionslinien ablaufen und in den Risk Analisys enthalten sind, die wir bei SPAI im Auftrag von Technologieherstellern oder direkt für Kunden aus der pharmazeutischen Industrie auf der ganzen Welt durchführen, dank unserer physischen Präsenz in dem Gebiet, in dem die wichtigsten Hersteller von Maschinen für den pharmazeutischen Sektor konzentriert sind. Dank unseres pharmazeutischen Validierungsservice helfen wir Unternehmen in diesem Bereich, mögliche Fehlfunktionen und damit Fehler bei der Verabreichung des Medikaments zu vermeiden.
Doch kehren wir zu unserer Reise zurück, denn wir haben ein Pulver, das sich, wie bei Talkum, nicht komprimieren lässt.
Deshalb gehen wir zum Granulieren über, einem Prozess, der das Pulver in ein Granulat verwandelt, sehr klein, wie Zuckerkörner. Anschließend wird die Mischung in einem Kompressor verdichtet und so entsteht der sogenannte Tablettenkern. Jetzt muss der Kern vergrößert werden, um ihn robuster, weniger zerbrechlich und besser nutzbar zu machen.
Das, was der Kern der Tablette sein wird, wird in eine rotierende Maschine gelegt. Einfach ausgedrückt, handelt es sich um ein großer Becken, die sich um ihre Achse (ihren Mittelpunkt) dreht. Diese Technologie wird nicht nur in der pharmazeutischen Industrie, sondern auch, mit einigen Unterschieden, in der Süßwarenindustrie zur Herstellung von Mandeln eingesetzt. Während der Rotation werden spezielle Spritzpistole aktiviert, die auf dem Kern das ablagern, was die Überzug der Tablette werden wird.
An diesem Punkt sind die Tabletten bereit, ihre Reise aus Kontrollen und Verpackungen, entlang aseptischer Linien und geschützt vor Kontaminationen fortzusetzen (dies sind ebenfalls Aspekte, die bei der Durchführung einer pharmazeutischen Validierung berücksichtigt werden müssen).
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