Consulting, Compliance and Validation
Archive for März, 2023
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Der EMA-Bericht über Tierarzneimittel wurde veröffentlicht
Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde der Jahresbericht 2022 über die Regulierungstätigkeiten im Bereich der Tierarzneimittel veröffentlicht. Im Jahr 2022 wurden in Europa zehn neue Tierarzneimittel, darunter zwei Impfstoffe und drei Behandlungen mit neuen Wirkstoffen, zugelassen. Darüber hinaus wurden einige zusätzliche Indikationen für bereits[…]
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Wird es den Herstellern steriler Arzneimittel gelingen, die Anforderungen des Anhangs 1 des GMP-Leitfadens bis August umzusetzen?
Im August 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission die Überarbeitung des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ in EudraLex – Band 4 – Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ein Dokument, das erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller steriler Arzneimittel haben wird, die ihre Produkte innerhalb der[…]
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