Spai srl - Documentazione tecnica per l'industria
V-Model
Il V-model è sato elaborato per regolare il processo di sviluppo del sotftware. Esso descrive le attività ed i risultati che devono essere prodotti durante lo sviluppo sel software. Altre informazioni sulle caratteristiche del v-model potere trovarle sul sito wikipedia (in inglese)
User Requirements Specification
Le User Requirements Specification sono il primo documento
di responsabilità dell'azienda Farmaceutica che viene emesso in un processo
di Convalida. In tale documento vengono elencate tutte le richieste a cui
il sistema dovrà attenersi. E' questo uno dei punti più importanti e focali
del progetto in quanto, possedendo i due mondi lingue e necessità diverse,
diventa fondamentale riuscire a trasmettere e raccogliere bene le esigenze
di entrambe le parti al fine di evitare indesiderati prolungamenti nei tempi
del progetto e a volte insoddisfazione negli obbiettivi finali raggiunti.
Per l'azienda farmaceutica la SPAI s.r.l.
ha la possibilità di fornire un fondamentale supporto nell'individuare e
raccogliere i requisiti prestazionali fondamentali del sistema, abbinandovi
le richieste tecniche supplementari legate a necessità aziendali e legislative,
ottenendo in tal modo un documento chiaro e inequivocabile che consenta
l'andamento lineare del progetto senza intoppi dovuti a dimenticanze o ambiguità
nella formulazione delle richieste.
Per le aziende fornitrici dei sistemi la SPAI
s.r.l. ha la possibilità di fornire una consulenza nell'esame delle
richieste effettuate dall'azienda farmaceutica. Tale esame ha il compito
di mettere in risalto subito gli eventuali punti oscuri del progetto e definire
subito ciò che il cliente vuole, senza dovere ricorrere successivamente
ad azioni correttive nel progetto dovute ad incomprensioni iniziali.
Specifiche Funzionali
Le Specifiche Funzionali costituiscono un documento
all'interno del quale vengono mostrate e descritte tutte le funzionalità
del sistema/impianto, siano esse di carattere meccanico, elettrico o software.
La strutturazione del documento dovrà permettere di accertare la completa
verifica di tutti i punti illustrati con i test contenuti nel documento
di Operational Qualification (OQ).
Per l'azienda farmaceutica la SPAI s.r.l. ha la possibilità
di fornire un fondamentale supporto nell'analizzare le Specifiche Funzionali
prodotte dal fornitore del sistema/impianto e confrontarle con le URS
e il lavoro svolto nella fase di DQ, al fine di verificare
che il tutto sia stato ottemperato in modo conforme. Anche se le Specifiche
Funzionali sono di norma prodotte dal fornitore del sistema/impianto, i
componenti SPAI sono tutti di estrazione tecnica permettendogli
non solo di comprendere in autonomia il sistema/impianto, ma anche di redigere
loro stessi il documento di Specifiche Funzionali, con il risvolto positivo
di avere una continuità di verifica e avanzamento progetto, e quando necessario
funzionare da campanello d'allarme, e di strutturare i documenti in modo
tale da estrarne direttamente utili parti per la realizzazione di SOP
(Standard Operation Protocol), IdL (Istruzioni di Lavoro)
necessari all'utilizzatore dell'impianto.
Per le aziende fornitrici dei sistemi la SPAI s.r.l. ha
la possibilità di realizzare tale documento in completa autonomia e/o con
il minimo impegno di interfacciamento in quanto i componenti SPAI
sono tutti di estrazione tecnica; questo gli permette non solo di comprendere
in autonomia il sistema/impianto, ma anche di redigere loro stessi il documento
di Specifiche Funzionali, con il risvolto positivo di non impegnare altre
risorse del fornitore.
Specifiche Progettuali
Le Specifiche Progettuali costituiscono un documento
all'interno del quale vengono mostrate e descritte alcuni aspetti del progetto
sia di carattere meccanico, elettrico e/o software ad un livello che si
pone tra quello utilizzato nelle Specifiche Funzionali (alto livello) e
quello utilizzato nella Documentazione Tecnica (basso livello). La
strutturazione del documento dovrà permettere di accertare la completa verifica
di tutti i punti illustrati con i test contenuti nel documento di Installation
Qualification (IQ). Per l'azienda
farmaceutica la SPAI s.r.l. ha la possibilità di fornire
un fondamentale supporto nell'analizzare le Specifiche Progettuali prodotte
dal fornitore del sistema/impianto e confrontarle con le URS
e il lavoro svolto nella fase di DQ, al fine di verificare
che il tutto sia stato ottemperato in modo conforme.
Anche se le Specifiche Progettuali sono di norma prodotte dal fornitore
del sistema/impianto, i componenti SPAI sono tutti di estrazione
tecnica permettendogli non solo di comprendere in autonomia il sistema/impianto,
ma anche di redigere loro stessi il documento di Specifiche Progettuali,
con il risvolto positivo di avere una continuità di verifica e avanzamento
progetto, e quando necessario funzionare da campanello d'allarme, e di strutturare
i documenti in modo tale da estrarne direttamente utili parti per la realizzazione
di SOP (Standard Operation Protocol), IdL
(Istruzioni di Lavoro) necessari all'utilizzatore dell'impianto,
lista parti ricambi a magazzino.
Per le aziende fornitrici dei sistemi la SPAI s.r.l. ha
la possibilità di realizzare tale documento in completa autonomia e/o con
il minimo impegno di interfacciamento in quanto i componenti SPAI
sono tutti di estrazione tecnica; questo gli permette non solo di comprendere
in autonomia il sistema/impianto, ma anche di redigere loro stessi il documento
di Specifiche Progettuali, con il risvolto positivo di non impegnare altre
risorse del fornitore.
IQ (Installation Qualification) - OQ (Operation Qualification) - PQ (Performance Qualification)
L' assistenza Tecnica di Spai-srl è in grado di fornire i Manuali IQ
OQ PQ secondo le richieste delle norme vigenti. segue>>